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한국로슈진단 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’ 식약처 허가

국내 최초 코로나19 정밀 면역 항체시약…특이도 99%·PCR 확진 2주 후 민감도 100%

이상철 기자 | 기사입력 2021/04/20 [14:04]

한국로슈진단 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’ 식약처 허가

국내 최초 코로나19 정밀 면역 항체시약…특이도 99%·PCR 확진 2주 후 민감도 100%

이상철 기자 | 입력 : 2021/04/20 [14:04]

【후생신보】  한국로슈진단의 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’가 식약처로부터 허가를 받았다. 이로써 국내에서도 과거 코로나19 감염 여부 확인, 집단내 유병률 조사 등이 가능해질 전망이다.

 

한국로슈진단(주)(대표이사 조니 제)은 지난 19일 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 4월 16일 식품의약품안전처로부터 사람의 혈청, 혈장(칼륨 EDTA, 리튬 헤파린 처리)에서 SARS-CoV-2의 총항체를 전기화학발광면역측정법(ECLIA, Electrochemiluminescence immunoassay)으로 정성해 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기로 허가 받았다고 밝혔다.

 

엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로 사람의 혈청과 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타겟하는 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다. 뉴클레오캡시드 단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려져 있다.

▲ 한국로슈진단 엘렉시스 코로나19 항체검사.

이번 허가로 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 ▲과거 코로나19 감염 여부 확인 ▲집단 내 유병률 조사 ▲자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다.

 

이 시약은 별도 전처리 과정이 필요치 않아 빠르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있다.

 

또한 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801에서 사용할 수 있고 수동 작업에 따른 오류를 최소화하며 결과를 신속하게 제공한다.

 

이중항체 샌드위치 기전의 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구에서 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 보였다.

 

위양성(가짜 양성)과 관련된 특이도는 200개의 검체 분석 결과에서 99.0%(95 % CI 96.05 % – 99.82 %)로 조사됐다.

 

위음성(가짜 음성)과 관련된 민감도는 코로나19 유증상 환자 검체를 분석한 결과, PCR 검사 확진일로부터 2주 경과한 시점에 90개 검체에서 100%로 나타났다(95% CI, 94.89% - 100.00%).

 

엘렉시스 코로나19 항체검사는 로슈진단이 코로나19 대응을 위해 개발한 15개의 진단솔루션 중 한국에 처음으로 도입한 제품이다.

 

이 검사는 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득한 바 있다. 또한 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재돼 해외 의료현장에서 널리 활용돼 왔다.

 

한편 조니 제 대표이사는 “한국 의료현장에서 정밀면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청해 조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다”며 “한국의 코로나19 환자와 국민 모두가 이전의 일상으로 복귀할 수 있도록 한국로슈진단은 혁신적인 진단솔루션의 도입과 공급에 최선을 다하고 앞으로도 성공적인 방역의 목표 아래 정부, 학회, 전문의료진과 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 강조했다.

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