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UDI 제도, 문제점 및 제도 보완 해야

국회 토론회서 전문가들 의료기기 소분 판매 문제 지적

박원빈 기자 | 기사입력 2021/04/12 [13:45]

UDI 제도, 문제점 및 제도 보완 해야

국회 토론회서 전문가들 의료기기 소분 판매 문제 지적

박원빈 기자 | 입력 : 2021/04/12 [13:45]

【후생신보】 ‘의료기기 표준코드 (Unique Device Identification: UDI) 제도’의 시행과정에서 발생하는 예상치 못했던 문제점과 의료기기 제조·유통·사용 환경을 반영한 제도 보완을 위한 지적이 나왔다.

 

더불어민주당 최혜영 의원 주최로 지난 9일 열린 '의료기기의 안전한 사용-유통관리 시스템 긴급점검' 토론회에서 관련 전문가들은 의료기기 소분 판매의 문제를 지적했다.

 

식약처는 문제 개선을 위해 의료기기 통합정보시스템을 인체 위해성이 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 도입, 의료기기에 표준코드 부착을 의무화하고 생산 단계부터 공급 단계까지 제조·유통 내역 관리에 나섰다.

 

UDI는 허가받은 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 기기에 표준코드를 부여하는 제도다. 2019년 4등급 의료기기에 적용됐으며 지난해 3등급 의료기기까지 확대됐다. 오는 7월부터는 2등급 의료기기도 적용 대상에 포함된다. 

 

제조·수입·유통·사용까지 전주기 안전관리를 실현한다는 것이 UDI제도의 취지다. 하지만 완제품 의료기기의 포장단위별로 표준코드가 부착되기 때문에 개봉·소분 상태로 판매하는 의료기기는 제도의 사각지대에 놓인다는 한계점이 있다. 영세 의료기기 업체들 사이에서는 업계 관행과 제도가 상충한다는 불만도 적지 않다.  

 

한국의료기기산업협회 유통구조TF 전영철 고문 "일부 간납업체에서는 식약처 허가사항과 달리 임의개봉과 소분 판매를 요구하는 등 우월적 지위를 행사하고 있다"며 "강선우 의원실에서 이를 법적으로 금지하는 근거를 마련하고 있는 만큼, UDI 제도의 빠른 정착을 위해서는 법 개정이 조속하게 이뤄져야 한다"고 강조했다.

 

이어 “의료기기는 의약품과 달리 다품종 소량 생산으로, UDI의 요구사항을 제대로 수행하기 위해 기기의 경우 특히 많은 시간과 인력을 필요로 한다”며 “우리 업계도 최선의 노력으로 환자 안전과 건강이 우선시되는 의료기기 유통구조 정착에 기여할 것이다”라고 밝혔다.

 

최혜영 의원은 “2021년 7월부터 의료기기 전체의 70%를 차지하는 2등급 의료기기까지 의료기기 표준코드 제도 확대 시행을 앞두고 있다”며 “그동안 확인된 운영상의 문제점을 파악하고 개선하는 작업이 필요하다”라고 밝혔다.

 

이어 “제도 개선 작업 과정에서 현장을 가장 잘 알고 있는 의료기기 산업계와 의료기관의 의견을 적극적으로 검토해야만 실효성 있는 제도로 거듭날 수 있다” 라고 말했다.

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