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식약처, 2021년 국가출하승인의약품 위해도 평가 완료

백신·보툴리눔·혈장분획제제 등 183개 품목…4월 1일부터 국가출하승인 시 적용

박원빈 기자 | 기사입력 2021/03/31 [09:30]

식약처, 2021년 국가출하승인의약품 위해도 평가 완료

백신·보툴리눔·혈장분획제제 등 183개 품목…4월 1일부터 국가출하승인 시 적용

박원빈 기자 | 입력 : 2021/03/31 [09:30]

【후생신보】 백신, 보툴리눔 제제, 혈장분획제제 품목 등 총 183개 제품에 대한 올해 국가출하승인의약품 위해도 평가가 완료됐다. 

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 ‘2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’를 끝냈다고 31일 밝혔다. 

 

국가출하승인제도란 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가하여 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한번 더 확인하는 제도다.

 

식약처의 위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 중요 검정항목에 차이를 두어 지정하는 방식이며 2014년부터 도입해 실시하고 있다. 

 

위해도 단계는 총 4단계(1, 2a, 2b, 3)로 구분하여 ▲단계 1은 서류평가 ▲단계 2(2a, 2b)는 서류평가+안전성ㆍ유효성 관련 주요항목 검정 ▲단계 2a는 단계1+성상, 역가ㆍ확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목 검정 ▲단계 2b는 단계 2a+그 외 안전성ㆍ유효성 항목 추가 검정 ▲단계 3은 서류평가+전 항목 검정 순으로 진행한다.

 

이번 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획제제 35개 품목 등 총 183개 제품이며 최근 3년간 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다.

 

식약처는 이번 위해도 평가 결과를 다음달 1일부터 국가출하승인 시에 적용할 예정이다. 이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화하고 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저한 시험을 통해 국가출하승인의 효율성ㆍ안전성을 모두 높일 수 있을 것으로 전망된다.

 

식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려하여 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 밝혔다. 

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