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33호 국산신약 롤론티스, 5월 FDA 실사 예정

문영중 기자 | 기사입력 2021/03/18 [17:56]

33호 국산신약 롤론티스, 5월 FDA 실사 예정

문영중 기자 | 입력 : 2021/03/18 [17:56]

【후생신보】한미약품의 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’가 한국에서 세계 첫 시판허가를 받았다. 특히 오는 5월 롤론티스 제조시설이 미국 FDA 승인전 실사가 예정돼 있어 눈길이 쏠리고 있다.

 

호중구감소증 치료제 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.

 

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

 

특히, 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로, 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 실시될 예정이다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원, 글로벌 시장은 3조 원 대로 추정된다.

 

한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품”이라며 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

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