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‘렉키로나주’ 중등증․고위험 경증 환자 투여 권고

식약처, 중앙약심 회의 결과 발표…경증 환자 투여 임상적 의미 결론 못내

문영중 기자 | 기사입력 2021/01/28 [09:01]

‘렉키로나주’ 중등증․고위험 경증 환자 투여 권고

식약처, 중앙약심 회의 결과 발표…경증 환자 투여 임상적 의미 결론 못내

문영중 기자 | 입력 : 2021/01/28 [09:01]

【후생신보】셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’가 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에 대한 투여가 권고됐다.

 

식품의약품안전처는 지난 27일 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 회의 결과 발표를 통해서 “경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다”며 “일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다”며 이 같이 밝혔다.

 

식약처는 또, 중앙약심이 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다고 자문했다고 덧붙였다. 이로써 렉키로나주 허가는 최종점검위원회 자문만을 남겨두게 됐다.

 

코로나19 경증 환자 보다는 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 렉키로나주가 투여돼야 한다는 게 중앙약심의 자문 결과다.

 

중앙약심은 “이 약 투여 후 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다”면서도 “충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다”고 자문했다.

 

식약처에 따르면 중앙약심 일부 의원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가 보다는 특례제조 승인 등을 활용하는 것을 제안하기도 했다.

 

식약처는 “검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능․효과(안), 권고 사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정”이라며 “코로나19 백신․치료제 허가 과정에 있어 다양한 전무낙 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 과학적인 허가․심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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