【후생신보】한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 ‘LAPSGLP-2 Analog’(코드명: HM15912)가 미국 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(이하 RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다.

이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이어 두 번째다.

한미는 RPD 연속 지정에 따라 30여개에 이르는 자사 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서 혁신성을 확고히 입증받게 됐다고 설명했다.

한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이며, 이를 통해 단장증후군을 앓고 있는 소아 및 성인 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 단장증후군 적응증으로 LAPSGLP-2 Analog의 국내 임상 1상이 진행되고 있으며, 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. LAPSGLP-2Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하기 위한 FDA의 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 다른 제품 개발 시 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)를 받을 수 있다.

PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차시 사용하거나 회사 간 PRV를 판매 또는 양도할 수 있다.