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식약처, 코로나19 응급용 진단시약 3개 승인

문영중 기자 | 기사입력 2020/06/24 [13:52]

식약처, 코로나19 응급용 진단시약 3개 승인

문영중 기자 | 입력 : 2020/06/24 [13:52]

【후생신보】에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩스노믹스 등 3개 회사의 코로나19 진단시약의 긴급사용이 승인됐다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 질병관리본부(이하 질본)의 응급용 선별검사 목적의 이들 3개 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 승인했다고 24일 밝혔다. 이들 3개 제품은 응급환자의 신속한 선별(배제) 검사용 진단시약이다.

 

이는 질본이 코로나19 응급용(검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내 제품) 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고(5.11)를 통해 신청받은 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과다.

 

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조․허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인, 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도다.

 

식약처는 신청 제품의 성능 평가자료 등에 대한 심사와 전문가 심의 등을 통해 해당 제품의 진단의 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다고 설명했다.

 

식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대된다”며 “질본이 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 현재 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품에 대해 긴급사용(허가면제) 승인할 계획”이라고 덧붙였다.

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