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콜린알포세레이트 ‘운명의 날’ 6월 19일

식약처 김영옥 의약품안전국장, 중앙약심서 임상재평가 여부 논의 예정

문영중 기자 | 기사입력 2020/06/16 [22:27]

콜린알포세레이트 ‘운명의 날’ 6월 19일

식약처 김영옥 의약품안전국장, 중앙약심서 임상재평가 여부 논의 예정

문영중 기자 | 입력 : 2020/06/16 [22:27]

【후생신보】‘콜린알포세레이트’ 제제의 임상재평가(특별재평가) 여부가 오는 19일 최종 결정될 것으로 보인다. 콜린알포세레이트 제제는 현재 급여재평가에서 치매를 제외한 부분에서 급여가 대폭 축소된 상태다.

 

식약처 김영옥 의약품안전국장<사진>은 지난 16일 식약처 전문기자단과 만나 “오는 19일 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 예정돼 있다”고 밝히고 “이 자리에서 콜린알포세레이트 특별재평가를 실시할 것인지 실시한다면 어떤 방법으로 할 것인지 자문을 구할 것”이라고 확인했다.

 

김영옥 국장은 이어 “우리는 기존 스케줄대로 가고 있다”며 “그동안 자료를 모았고 제조사들에게는 추가 자료가 있으면 모든 자료를 제출하도록 요구했다”며 결정의 시간이 임박했음을 내비쳤다.

 

김 국장은 특히 “중앙약심 진행하고 물어서 재평가를 하게 된다”며 “특별재평가 하는 게 적절한지, 한다면 어떤 방법으로 할 것인지 등에 대해 물으려고 한다. 중앙약심이 모든 것을 결정하는 것 아니고 심의하는 곳도 아니다. 의견 받아서 식약처 입장을 정리할 방침이다”고 강조했다. 중앙약심이 모든 것을 결정하는 것처럼 일부 언론이 보도했는데 그건 아니다라는 분명한 입장을 전한 것으로 읽힌다.

 

의료계에서는 현재 콜린알포세레이트 제제의 급여재평가에 대해 우려가 적지 않다. 치매와 함께 치매 전 단계라고 할 수 있는 경도인지장애에서 급여가 축소, 환자 피해가 우려된다는 주장이다. 가뜩이나 치료제가 없는 상황에서 경도인지장애 관련 약물이 급여에서 멀어지면 어떻게 관련 환자들을 치료하느냐는 지적이 없지 않다.

 

특별 재평가가 진행된다면 치매 또는 경도인지장애 중 어느 하나 또는 둘 다에서 임상을 진행할 것인지도 관심을 끄는 대목이다. 치매라는 특수한 상황에서 환자 모집 뿐만 아니라 결과도 제대로 평가하기 쉽지 않은 상황.

 

대웅제약이 역사를 써 온 콜린알포세레이트 제제는 급여재평가로 시장 규모가 3,500억 시장이 600억 원으로 쪼그라든 가운데 중앙약심이 오는 19일 회의에서 어떤 합의를 이끌어 내릴 제약업계 눈과 귀가 집중되고 있다. 

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