○ 우리원에서는「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」보건복지부 고시(제2013-127호, 2013. 9. 1.시행 및 제2018-97호, 2018. 6. 1.시행 및 제2018-280호, 2019. 1. 1.시행)에 의거, 요양급여 여부를 결정하는 사전심의제도를 운영하고 있음.   ○「면역관용요법의 요양급여에 관한 기준」건강보험심사평가원 공고(제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)에 의거, 1. 요양급여대상여부의 심의의뢰는 실시기관이 면역관용요법을 하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 면역관용요법 요양급여 신청서를 원장에게 제출하여 심의의뢰 하여야 하며, 2. 심의의뢰에 대하여 원장으로부터 요양급여대상으로 인정통보 받은 날부터 60일 이내에 면역관용요법을 실시하여야 하며, (다만 60일을 경과하여 실시하고자 하는 경우에는 재신청하여야 함.)  3. 실시기관이 면역관용요법을 시행하는 경우에는 3개월마다 별지 제2호 서식에 따른 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여 함.

 

■ 면역관용요법 요양급여 대상여부(1사례)

○ 세부내역 

- A사례(남/3세)

▷ 심의내용 : 「면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사 평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)」은 제4조 및 별표에서 면역관용요법의 요양급여 적용 기준에 대하여 정하고 있음.

이 건은 ’16. 12. 28. 혈우병A 진단받고 ’17. 2. 8. 항체 발견된 환자로, 최초 항체가 25.6 BU/ml(’17. 2. 8.), 최고 항체가 111.9 BU/ml(’17. 8. 8.), 최근 항체가 4.1 BU/ml (’20. 2. 18.)이고, 주요 출혈 빈도는 연평균 5회임. 면역관용요법은 이뮤네이트주 100 IU/kg/dose를 주3회 투여할 계획임. 과거 항체가가 10 BU/ml를 초과하였다가 최근 10 BU/ml 미만으로 감소하였고, 항체 발견 후 1년경과 5년 이내이며, 뇌출혈의 병력이 있는 등 대상자 기준에 부합하므로 면역관용요법 요양급여를 인정함.

▷ 심의결과 : 승인 

 

■ 면역관용요법 요양급여 대상여부-정기 보고서 제출 건(9사례)

○ 세부내역 

- A사례(남/43세)

▷ 심의내용 : 「면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사 평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)」은 제6조 및 제9조에서 실시기관이 정기보고서를 제출하도록 규정되어 있고, 혈우병 분과위원회는 제출된 정기보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 심의하도록 규정하고 있음. 

이 건은 면역관용요법 71개월 시행 후 정기보고서가 제출된 건으로서, 그린에이트주 격일로 변경(30.3 IU/kg 매일 → 57 IU/kg 격일, ’19 .9. 10.)하여 투여 중으로, 항체가 감소(0.83 BU/ml, ’19. 11. 16. → 0.35 BU/ml, ’20. 3. 5.) 확인되고 용량 감량 예정이므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함.

▷ 심의결과 : 승인

 

- B사례(남/10세)

▷ 심의내용 : 「면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사 평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)」은 제6조 및 제9조에서 실시기관이 정기보고서를 제출하도록 규정되어 있고, 혈우병 분과위원회는 제출된 정기보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 심의하도록 규정하고 있음.

이 건은 면역관용요법 82개월 시행 후 정기보고서가 제출된 건으로서, 이뮤네이트주 감량(46 → 25 IU/kg, ’19. 11. 25.)하여 주3회 투여 중으로, 감량 후에도 항체가 낮게(0.6 BU/ml 이하) 유지되고 출혈력 없으므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함.

▷ 심의결과 : 승인

 

- C사례(남/35세)

▷ 심의내용 : 「면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사 평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)」은 제6조 및 제9조에서 실시기관이 정기보고서를 제출하도록 규정되어 있고, 혈우병 분과위원회는 제출된 정기보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 심의하도록 규정하고 있음.

이 건은 면역관용요법 67개월 시행 후 정기보고서가 제출된 건으로서, 이뮤네이트주 격일로 변경(36.3 IU/kg 매일 → 70 IU/kg 격일, ’19 .9. 9.)하여 투여 중으로, 최근 항체가 음성(’20. 3. 6.)으로 확인되고 용량 감량 예정이므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함.

▷ 심의결과 : 승인

 

 - D사례(남/10세)

▷ 심의내용 : 「면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사 평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)」은 제6조 및 제9조에서 실시기관이 정기보고서를 제출하도록 규정되어 있고, 혈우병 분과위원회는 제출된 정기보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 심의하도록 규정하고 있음.

이 건은 면역관용요법 63개월 시행 후 정기보고서가 제출된 건으로서, 이뮤네이트주 증량(89 → 118 IU/kg, ’19. 9. 28.)하여 격일 투여 중으로, 항체가 감소(1.29 BU/ml, ’19. 9. 6. → 1 BU/ml, ’20. 2. 20.) 확인되고 출혈력 없으나, 저항체 지속되어 용량 증량 고려중 이므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함.

▷ 심의결과 : 승인

 

- E사례(남/4세)

▷ 심의내용 : 「면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사 평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)」은 제6조 및 제9조에서 실시기관이 정기보고서를 제출하도록 규정되어 있고, 혈우병 분과위원회는 제출된 정기보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 심의하도록 규정하고 있음.

이 건은 면역관용요법 21개월 시행 후 정기보고서가 제출된 건으로서, 이뮤네이트주 100 IU/kg 주3회 투여 중으로, 최근 항체가 0 BU/ml(’20. 2. 12.) 확인되므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함. 단, 다음 정기 보고서 제출 시 제8인자 활성도 및 회복률 변동에 대한 주치의 소견을 요청함.

▷ 심의결과 : 승인

 

- F사례(남/7세)

▷ 심의내용 : 「면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사 평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)」은 제6조 및 제9조에서 실시기관이 정기보고서를 제출하도록 규정되어 있고, 혈우병 분과위원회는 제출된 정기보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 심의하도록 규정하고 있음.

이 건은 면역관용요법 21개월 시행 후 정기보고서가 제출된 건으로서, 이뮤네이트주 감량(100 → 48.4 IU/kg, ’20. 2. 10.)하여 격일 투여 중으로, 감량 후에도 항체가 낮게(0.5 BU/ml, ’20. 2. 27.) 유지되므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함.

▷ 심의결과 : 승인

 

- G사례(남/4세)

▷ 심의내용 : 「면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사 평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)」은 제6조 및 제9조에서 실시기관이 정기보고서를 제출하도록 규정되어 있고, 혈우병 분과위원회는 제출된 정기보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 심의하도록 규정하고 있음.

이 건은 면역관용요법 14개월 시행 후 정기보고서가 제출된 건으로서, 이뮤네이트주 93.7 IU/kg 격일 투여 중으로, 최근 항체가 음성(’20. 2. 21.)으로 확인되므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함. 

▷ 심의결과 : 승인

 

- H사례(남/10세)

▷ 심의내용 : 「면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사 평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)」은 제6조 및 제9조에서 실시기관이 정기보고서를 제출하도록 규정되어 있고, 혈우병 분과위원회는 제출된 정기보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 심의하도록 규정하고 있음.

이 건은 면역관용요법 13개월 시행 후 정기보고서가 제출된 건으로서, 애드베이트주 100 IU/kg, 매일 투여 중으로, 항체가 음성으로 유지되고 있고 용량 감량 고려중이므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함.

▷ 심의결과 : 승인

 

- I사례(남/2세)

▷ 심의내용 : 「면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사 평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)」은 제6조 및 제9조에서 실시기관이 정기보고서를 제출하도록 규정되어 있고, 혈우병 분과위원회는 제출된 정기보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 심의하도록 규정하고 있음.

이 건은 면역관용요법 11개월 시행 후 정기보고서가 제출된 건으로서, 이뮤네이트주 증량(115.7 → 162 IU/kg, ’19 .11. 25.)하여 격일 투여 중으로, 항체가 감소(12.81 BU/ml, ’19. 11. 21. → 1.64 BU/ml, ’20. 3. 4.) 확인되므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함. 

▷ 심의결과 : 승인

(공개심의사례 2020-04-29 일련번호01-01)