▲ 국내 개발 바오이오시밀러 허가 현황<자료 식약처>

【후생신보】 글로벌 바이오시밀러 시장 규모가 오는 2023년 481억 달러 정도로 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 국내 개발 바이오시밀러 제품의 2018년 수출 실적은 1조원을 돌파한 상태다. 이런 가운데 국내 규제 당국이 국내 바이오시밀러 제품들이 지속적으로 세계 시장을 리드해 갈 수 있도로 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 팔을 걷어 붙이고 나섰다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 금일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’(이하 지원단)을 출범시켰다고 밝혔다.

세계 바이오시밀러 시장은 지난 2017년 79억 불에서 올해 301억 불 그리고 2023년에는 481억 불 규모로 성장할 것으로 예상됐다. 연평균 30.6%라는 고성장이 예상되고 있는 것이다.

여기에 비례해 국내 바이오시밀러 제품의 수출액도 지난 2014년 2억 477만 달러에서 5년 후인 2018년 10억 8970만 달러로 5배 증가했다.

지원단은 업체가 개발 과정에 겪는 애로사항과 문제점을 파악, 업체별 맞춤형 지원을 통해 바이오시밀러 제품의 세계 시장 진출을 적극 지원하기 위해 꾸려졌다.

지원단에는 지원총괄․허가심사․임상․GMP 등 4개 분과가 있으며 제품 종류, 개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성, 운영 예정이다.

의약품안전평가원은 “바이오시밀러를 선도하고 있는 우리나라가 지속적으로 세계 시장을 선점하기 위해서는 제품 개발에서부터 허가에 이르는 각 단계별 시행착오를 최소화하는 등 정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요하다”며 지원단 구성 배경을 설명했다.

이의경 처장은 “지원단을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 확대되고 해회 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다”고 말했다.