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2024.03.29 [16:06]
불순물
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‘DMF’, 신속 공급 의약품부터 시범운영 가닥
【후생신보】완제의약품 허가․변경 단계에서 ‘원료의약품 등록(DMF)’을 검토할 경우 기존 단독 심사보다 심사 기간이 길어지는 등의 피해가 발생할 수 있다는 우려...
2023.09.13 00:00
문영중 기자
제약사 NDMA 조사 자료 제출 완료?
【후생신보】지난 2018년 발사르탄을 시작으로 업계가 전 품목에 대한 불순물 자체 조사 자료를 제출해야 하는 시간이 도래했다. 보건당국은 제출 자료를 바탕으로 ...
2022.06.02 06:00
문영중 기자
한미약품, 지난 9월 이후 생산된 로사르탄 불순물 無
【후생신보】한미약품이 지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산, 시장에 공급중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 Azido 불순물(AZBT, LAZ-A)에서 자유로운 만큼...
2021.12.07 11:24
문영중 기자
보령제약 ‘피마사르탄’ 불순물 리스크 피했다
【후생신보】보령제약의 대표품목인 피마사르탄이 불순물 함유 리스트를 벗게 됐다. 자체 시험을 통해 불순물에서 자유롭다는 게 확인된 것이다. 위기가 기회를 작동...
2021.06.29 15:40
문영중 기자
식약처, ‘사르탄규’ 안전성 조사 착수
【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압 치료제 ‘사르탄류’를 대상으로 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다. 일명 살탄으로 불리는, 사르탄류...
2021.06.22 15:50
문영중 기자
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