후생신보

GMP (35건)

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: 와이즈메디, 진천 제2공장 GMP 인증 획득; 【후생신보】유한양행의 자회사인 수액제 전문 기업 와이즈메디(대표이사 강덕현)는 식품의약품안전처로부터 진천 제2공장에 대한 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(G...; 2026.02.23 10:40 문영중 기자

: 의료기기, GMP 우선심사 가능해진다; 【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료현장에 필수적인 의료기기 등의 GMP(제조‧품질관리 기준) 우선심사가 가능하도록 개선하는 내용을 담은「의료기...; 2025.12.11 10:12 문영중 기자

: 제약바이오협, 28~29일 GMP 제조소 디지털 전환 교육; 【후생신보】한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 이달 28부터 양일간 서울 방배동 협회 회관에서 제약·바이오 산업 종사자를 대상으로 ‘의약품 GMP 제조소의 디지털...; 2025.10.22 11:15 문영중 기자

: 식약처, GMP 서류 ‘미작성’ 처벌 고심 중; 【후생신보】의약품 제조․품질관리기준(GMP) ‘원스트라이크 아웃’ 정책이 지난 2022년 12월부터 본격 시행 중이다. 원스트라이크 아웃 제도는 GMP 기준 위반 중 인체 ...; 2025.10.15 05:00 문영중 기자

: 식약처, GMP 실사 결과 공개 대대적 손질; 【후생신보】GMP 실태조사 결과가 원칙적으로 전면 공개 예정이다. 국민의 알 권리 강화 차원에서다. 단 경영상, 영업상 비밀에 관한 사항은 예외를 두기로 했다. 지난...; 2025.09.24 06:00 문영중 기자

: 유나이티드제약 세종 1공장, 품질경쟁력 재확인; 【후생신보】유나이티드제약 세종 1공장이 유라시아 경제연합(EAEU) GMP 승인을 획득하며, 제조·품질관리 체계가 유럽연합(EU) 및 PIC/S 기준에 상응하는 수준임을 인정받...; 2025.09.16 11:22 문영중 기자

: 식약처, '바이오시밀러'도 허가 빨라진다; 【후생신보】‘동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 수수료 인상’ 개정이 행정 예고된 가운데 허가 속도 또한 한층 빨라질 것으로 보인다. 높은 수수료에도 불구하고...; 2025.09.17 06:00 문영중 기자

: GC녹십자, WHO GMP 실사 서면 대체…국내 최초; 【후생신보】GC녹십자(대표 허은철)는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고...; 2025.09.01 10:29 문영중 기자

: 한미약품·오스템파마, GMP 실사 무결점 통과; 【후생신보】식품의약품안전처가 진행했던 의약품 제조소에 대한 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(이하 GMP)’ 정기 실사 결과가 속속 공개되고 있다. 의약품 GMP는 환...; 2025.08.21 12:58 유시온 기자

: 제약바이오협회, 내달 11일 무균의약품 제조·품질관리 세미나; 【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경)가 주최하고 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 주관하는 ‘국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세...; 2025.08.13 12:33 문영중 기자

: 한미약품 바이오플랜트, GMP 실사 무결점 통과; 【후생신보】한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(Z...; 2025.08.12 14:35 문영중 기자

: 동아제약, 全 의약품 공장 ‘GMP IT 시스템’ 도입; 【후생신보】동아제약(대표이사 사장 백상환)은 의약품 제조시설인 당진․천안․이천 공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도...; 2025.04.21 09:44 문영중 기자

: 제약바이오협회, 2025 제약바이오 교육 본격 돌입; 【후생신보】한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제조(수입)관리자 법정교육을 비롯해 GMP, ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 지난 12일 밝혔다. 앞으로 직무...; 2025.02.13 09:17 문영중 기자

: 식약처, 해외 제조 바이오의약품 민원인 안내서 발간; 【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 GMP 실태조사에 대한 제약업계의 이해도 제고 및 신속한 민원 처리를 위해 ‘바이오의약품 해외 제조소 ...; 2024.12.27 09:30 문영중 기자

: 한국, FDA·EMA 수준 신약 허가 체계로 도약 준비; 【후생신보】식품의약품안전처(이하 식약처)가 내년 1월부터 미국 FDA와 유럽 EMA에 버금가는 신약 허가 체계를 본격 가동한다. 이는 식약처의 신약 허가 능력을 글로벌...; 2024.12.23 06:00 문영중 기자

: 식약처 신약 허가·심사, 내년 1월부터 확 바뀐다; 【후생신보】신약 허가·심사 절차 손질을 올해 내 마무리하기 위한 식약처의 막바지 작업이 한창인 것으로 확인됐다. 식약처는 앞서 신약 수수료를 기존대비 45배 인...; 2024.11.06 06:00 문영중 기자

: 대웅, 인니 줄기세포 공장 GMP 인증 획득; 【후생신보】대웅의 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, 이하 DBI)는 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처(처장...; 2024.09.13 16:24 문영중 기자

: 동구바이오, GMP 취소 반발 집행정지․취소 소송; 【후생신보】동구바이오제약은 14일 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대해 법적 대응에 나선다고...; 2024.08.14 09:07 문영중 기자

: 삼진제약, 오송공장 주사제동 GMP 승인 획득; 【후생신보】삼진제약(대표이사 최용주)은 지난 6월 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처로부터 ‘GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합...; 2024.07.08 10:25 문영중 기자

: 명문바이오 화성공장 GMP 인증 획득; 【후생신보】명문제약 자회사 명문바이오는 지난 4월 말 경인지방식품의약품안전청으로부터 경기도 화성 소재 제약공장에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적...; 2024.05.09 22:11 문영중 기자

: 원료등록 기간, 120→20일로 1/6 단축; 【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 제약업계에 안내하기 위한 설명회를 지난...; 2024.05.09 11:06 문영중 기자

: 의약품 공급중단 보고 기한 60→180일 前 강화; 【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 마련, 지난...; 2023.11.30 09:35 문영중 기자

: 식약처, 휴텍스제약 GMP 적합 판정 취소 착수; 【후생신보】GMP 취소 판정 첫 번째 사례가 나왔다. 대상은 한국휴텍스제약이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약(대표이사 이상일)의 내용고형제 대...; 2023.11.29 20:01 문영중 기자

: 대웅그룹 IDS&TRUST, ‘GxP 특화 솔루션’ 관심집중; 【후생신보】 한국휴텍스제약이 임의제조 혐의로 적발된 가운데 GMP 위반 시 한 번에 적합 판정이 취소되는 ‘원 스트라이크 아웃’ 첫 사례가 될 것이라는 전망이 나...; 2023.11.17 06:00 문영중 기자

: 아이디에스, 다수 GMP 공장에 IT 솔루션 공급; 【후생신보】 토탈 헬스케어 IT솔루션 전문기업 아이디에스앤트러스트(대표 정길호, 이하 아이디에스)는 현재 국내외 13개 제약사 제약․바이오 GMP 공장 24곳에 GxP 특...; 2023.10.25 11:04 문영중 기자

: 식약처, 의약품 ‘안전’ 넘어 ‘공급 관리’ 집중; 【후생신보】의약품 규제 당국이 의약품 안전관리 뿐 아니라 공급 관리에도 역량을 집중해 나가겠다는 강력한 의지를 피력했다. 이를 위해 대책 마련에도 적극 나선 ...; 2022.12.21 06:00 문영중 기자

: 식약처, ‘중대한’ 위반시 GMP 적합판정 취소; 【후생신보】GMP를 위반한 불법이 꼬리에 꼬리를 물고 있는 가운데 앞으로는 ‘중대한’ GMP 위반 시 적합 판정이 취소될 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유...; 2022.10.06 11:50 문영중 기자

: 식약처, 잇따르는 GMP 농락에 칼 빼들어; 【후생신보】계속해서 터져 나오고 있는 GMP 위반 사례와 관련 이를 바로 잡기 위해 보건당국이 칼을 빼들었다. 특별 점검 수준의 약사 감시를 상설화하고 GMP 심사위원...; 2022.06.22 09:42 문영중 기자

: 고려대 메디사이언스파크 신약 개발 허브 도약; 【후생신보】고려대 메디사이언스파크에 우수의약품제조 및 품질관리기준 GMP 시설이 조성되며 백신·신약 개발 허브로의 본격 도약을 예고했다. 고려대학교의료원...; 2022.04.07 09:24 문영중 기자

: 식약처, 의약품 해외제조소 비대면 실사 지원시스템 운영; 【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19에 따른 의약품 해외제조소의 원활한 비대면 실사를 위한 ‘의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템’을 ‘...; 2021.07.16 09:14 문영중 기자

: 식약처 “불법 조제 업계 만연해 있진 않다”; 【후생신보】바이넥스, 비보존 등에서 촉발된 의약품 불법 제조 행위가 “업계 전반에 만연해 있는 것 아닌가” 라는 의심이 증폭되고 있는 가운데 식약처가 “그런 ...; 2021.04.21 12:59 문영중 기자

: 식약처, 종근당 데파스 등 9개 품목 제조․판매 중지; 【후생신보】바이넥스, 비보존 사태로 촉발된 국산 의약품의 품질과 안전성 불신 해소 차원에서 보건당국이 진행한 특별 점검 결과가 나왔다. 이에 따르면 종근당은...; 2021.04.21 12:13 문영중 기자

: 바이넥스․비보존제약 GMP 총체적 부실 확인; 【후생신보】바이넥스와 비보존제약의 의약품 제조, 품질관리가 총체적으로 부실했던 것으로 드러났다. 제조기록서를 거짓으로 이중 작성하는가 하면 원료 사용량도...; 2021.03.25 14:53 문영중 기자

: 의료기기 산업 스마트 제조혁신 활성화 방안 모색; 【후생신보】한국경영인증원(대표 황은주)은 오는 9월 1일 ‘K-HOSPITAL FAIR’박람회 현장에서 한국체외진단의료기기협회(KIVDA)와 공동으로 의료기기 인증 무료 세미나를...; 2020.07.28 09:19 박원빈 기자

: 메디톡스 사건, ‘GMP’ 데이터 관리 강화 기여; 【후생신보】의약품이 데이터 허위․조작 방지를 위해 허가 당국에 이에 대한 대대적인 손질을 예고했다. 식약처는 메디톡스의 자료 허위․조작이 확인된 만큼 이의...; 2020.06.18 10:58 문영중 기자

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‘키메스 2026(KIMES 2026)’ 3월 19일 개막

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