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2024.03.28 [09:15]
GMP
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14
건)
박스형
요약형
의약품 공급중단 보고 기한 60→180일 前 강화
【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안을 마련, 지난...
2023.11.30 09:35
문영중 기자
식약처, 휴텍스제약 GMP 적합 판정 취소 착수
【후생신보】GMP 취소 판정 첫 번째 사례가 나왔다. 대상은 한국휴텍스제약이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약(대표이사 이상일)의 내용고형제 대...
2023.11.29 20:01
문영중 기자
대웅그룹 IDS&TRUST, ‘GxP 특화 솔루션’ 관심집중
【후생신보】 한국휴텍스제약이 임의제조 혐의로 적발된 가운데 GMP 위반 시 한 번에 적합 판정이 취소되는 ‘원 스트라이크 아웃’ 첫 사례가 될 것이라는 전망이 나...
2023.11.17 06:00
문영중 기자
아이디에스, 다수 GMP 공장에 IT 솔루션 공급
【후생신보】 토탈 헬스케어 IT솔루션 전문기업 아이디에스앤트러스트(대표 정길호, 이하 아이디에스)는 현재 국내외 13개 제약사 제약․바이오 GMP 공장 24곳에 GxP 특...
2023.10.25 11:04
문영중 기자
식약처, 의약품 ‘안전’ 넘어 ‘공급 관리’ 집중
【후생신보】의약품 규제 당국이 의약품 안전관리 뿐 아니라 공급 관리에도 역량을 집중해 나가겠다는 강력한 의지를 피력했다. 이를 위해 대책 마련에도 적극 나선 ...
2022.12.21 06:00
문영중 기자
식약처, ‘중대한’ 위반시 GMP 적합판정 취소
【후생신보】GMP를 위반한 불법이 꼬리에 꼬리를 물고 있는 가운데 앞으로는 ‘중대한’ GMP 위반 시 적합 판정이 취소될 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유...
2022.10.06 11:50
문영중 기자
식약처, 잇따르는 GMP 농락에 칼 빼들어
【후생신보】계속해서 터져 나오고 있는 GMP 위반 사례와 관련 이를 바로 잡기 위해 보건당국이 칼을 빼들었다. 특별 점검 수준의 약사 감시를 상설화하고 GMP 심사위원...
2022.06.22 09:42
문영중 기자
고려대 메디사이언스파크 신약 개발 허브 도약
【후생신보】고려대 메디사이언스파크에 우수의약품제조 및 품질관리기준 GMP 시설이 조성되며 백신·신약 개발 허브로의 본격 도약을 예고했다. 고려대학교의료원...
2022.04.07 09:24
문영중 기자
식약처, 의약품 해외제조소 비대면 실사 지원시스템 운영
【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19에 따른 의약품 해외제조소의 원활한 비대면 실사를 위한 ‘의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템’을 ‘...
2021.07.16 09:14
문영중 기자
식약처 “불법 조제 업계 만연해 있진 않다”
【후생신보】바이넥스, 비보존 등에서 촉발된 의약품 불법 제조 행위가 “업계 전반에 만연해 있는 것 아닌가” 라는 의심이 증폭되고 있는 가운데 식약처가 “그런 ...
2021.04.21 12:59
문영중 기자
식약처, 종근당 데파스 등 9개 품목 제조․판매 중지
【후생신보】바이넥스, 비보존 사태로 촉발된 국산 의약품의 품질과 안전성 불신 해소 차원에서 보건당국이 진행한 특별 점검 결과가 나왔다. 이에 따르면 종근당은...
2021.04.21 12:13
문영중 기자
바이넥스․비보존제약 GMP 총체적 부실 확인
【후생신보】바이넥스와 비보존제약의 의약품 제조, 품질관리가 총체적으로 부실했던 것으로 드러났다. 제조기록서를 거짓으로 이중 작성하는가 하면 원료 사용량도...
2021.03.25 14:53
문영중 기자
의료기기 산업 스마트 제조혁신 활성화 방안 모색
【후생신보】한국경영인증원(대표 황은주)은 오는 9월 1일 ‘K-HOSPITAL FAIR’박람회 현장에서 한국체외진단의료기기협회(KIVDA)와 공동으로 의료기기 인증 무료 세미나를...
2020.07.28 09:19
박원빈 기자
메디톡스 사건, ‘GMP’ 데이터 관리 강화 기여
【후생신보】의약품이 데이터 허위․조작 방지를 위해 허가 당국에 이에 대한 대대적인 손질을 예고했다. 식약처는 메디톡스의 자료 허위․조작이 확인된 만큼 이의...
2020.06.18 10:58
문영중 기자
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