광고
나보타, 中 임상시험계획 승인 받아
2020년 발매 목표…미국 이어 글로벌 진출 순항 중
문영중 기자 기사입력  2018/01/11 [18:28]
트위터 페이스북 카카오톡 필자의 다른기사 보기 인쇄하기 메일로 보내기 글자 크게 글자 작게
【후생신보】보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출이 본격화 되고 있다.  

대웅제약(대표 이종욱)은 나보타의 임상시험신청서(이하 CTA)가 중국 식약처(CFDA) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 대웅은 지난 2016년 6월 CTA을 제출한 바 있다.

CTA 승인에 따라 대웅은 올해 임상 3상(미간 주름 개선 적응증)을 시작, 내년에 완료하고 2020년에는 제품을 발매한다는 계획이다. 중국내 임상은 대웅제약 중국법인이 담당하게 되며 미간주름 개선 적응증 확보를 위한 임상이다.

대웅제약 이종욱 부회장은 “이번 승인으로 중국 내 제품 허가를 위해서는 임상시험 진행만을 남겨 놓은 상태”라며 “임상을 차질없이 진행 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.

한편, 나보타는 지난 2014년 국내 발매 후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 판매되고 있다. 미 FDA, 유럽 EMA의 판매허가 신청 완료 후 현재 GMP 실사를 포함한 허가 심사가 진행 중이다.

필자의 다른기사메일로 보내기인쇄하기 무단전재 및 재배포 금지. ⓒ 후생신보
닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고