리포락셀, 위암 이어 유방암 적응증 확대 나서
대화제약, 식약처 2․3상 임상계획 승인…유효성, 안전성 평가 박차
문영중 기자 기사입력  2017/09/12 [15:16]
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【후생신보】대화제약은 식품의약품안전처가 재발성 또는 전이성 유방암 치료제 ‘리포락셀액’의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2, 3상 시험계획을 승인했다고 12일 밝혔다.

리포락셀액은 정부 지원(산자부 바이오산업핵심기술개발사업)으로 개발된 세계 최초 경구용 파클리탁셀 개량신약이다.

리포락셀액은 주사제 등의 불편을 극복하고 탈모 증상을 개선, 식약처의 위암 적응증 승인을 이끌어 낸 바 있다.

이번 임상은 그 적응증을 유방암으로까지 확대하기 위한 행보다. 임상 2상은 국내 8개 기관 34명, 3상은 20개 기관 476명을 각각 대상으로 진행 예정. 임상 총괄자는 서울아산병원 김성배 교수다.

한편, 대화제약은 지난 8월 19일 리포락셀의 미국 FDA 2상 IND 신청과 9월 6일 중국 RMX Biopharma 사와 2,500만 불 기술이전 계약을 체결, 해외시장 진출에 닻을 올린 바 있다.

대화제약 관계자는 “사운을 건 막대한 투자를 통해 위암에 이어 유방암 등의 후속 적응증을 조속히 추가하겠다”고 밝히고 “의약 선진국에도 하루 빨리 진출할 수 있도록 노력 할 것”이라고 강조했다. 이 관계자는 이어 “국내 약가 취득에도 최선의 노력을 기울이겠다”고 덧붙였다.

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