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신창메디칼 주사기에 ‘모기’ 유입 신고

식약처, 해당 제품 유통․사용금지, 전량 회수․폐기 명령

문영중 기자 | 기사입력 2017/08/31 [17:23]

신창메디칼 주사기에 ‘모기’ 유입 신고

식약처, 해당 제품 유통․사용금지, 전량 회수․폐기 명령

문영중 기자 | 입력 : 2017/08/31 [17:23]
【후생신보】식품의약품안전처가 의료기기 제조업체인 신창메디칼(경북 구미시 소재)이 제조 유통한 ‘주사기’에서 이물질(모기)이 유입됐다며 사용 금지와 회수 명령 했다고 31일 밝혔다.

식약처는 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매 업체와 의료기관은 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체에 반품해 달라고 요청했다. 문제가된 제품명(모델명/허가번호)은 주사기(PROFI SYRINGE 10mL/제인 99-97호), 제조일자는 2017년 7월 14일, 제조번호는 SPA4806, 생산량은 24만개다.

식약처는 대한의사협회로부터 울산시 소재 의료기관에서 사용 중인 주사기에서 이물질(모기)이 발견됐다는 이상사례를 보고받고(’17.8.29) 즉시 해당 제조업체를 점검(‘17.8.30) 했다.

점검 결과 원자재‧완제품 검사 기준 위반, 제조 시설 내 환경관리 기준 미 준수 등 품질관리 기준을 준수하지 않은 사실을 적발하고 해당 제품의 유통‧사용을 금지하고, 전량 회수‧폐기 명령했다.


식약처는 신창메디칼에 대해서는 행정처분과 함께 고발 조치도 병행할 계획이다.

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