중국 의료기기 수출 임상시험 소요기간과 비용부담
의료기기 규정 변화 가능성 염두에 두고 바이어와 장기적 관계 유지
윤병기 기자 기사입력  2017/06/14 [08:49]
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【후생신보】 중국 의료기기 판매가 꾸준히 증가하고 았는 가운데 '2016~2022년 중국 의료기기 시장연구 및 발전추세 연구보고서'에 따르면, 2015년 중국의 의료기기 판매규모가 전년대비 4.9% 증가한 568억5800만 위안을 달성 한 것으로 나타났다.

 

김명신 중국 다롄무역관이 최근 발표한 ‘KOTRA 해외시장뉴스 – 중국의료기기 시장’ 보고서에 따르면 최근 5년간 2011~2015년 중국 의료기기 판매액이 연평균 17.5% 증가하고 있는 상황이다.

 

중국산업정보망에 따르면, 2015년 중국 의료기기 매출액이 가장 큰 지역은 광둥성으로 전체 매출의 13.4%를 차지했으며, 뒤를 이어 허난성(10.1%), 베이징시(6.9%), 저장성(6.9%), 안후이성(5.9%), 산둥성(5.8%), 쓰촨성(5.5%), 상하이시(5.2%), 헤이룽장성(4.5%), 후난성(4.5%) 순으로 나타났다.

 

권역별 기업수를 보면, 화동지역에 중국 전체 의료기기 기업의 44%가 그 외에 화남지역에 전체의 25%, 화북지역 16%가 위치하고 있다.

 

중국세관 통계에 따르면, 2016년 중국 의료기기 교역액은 389억 달러로 전년대비 1.1% 증가하는데 그쳤다. 그중 수입이 184억 달러로 6.3% 늘었으며 수출은 205억 달러로 3.1% 감소했다. 중국의 의료기기 수입은 전체 의료품목 수입의 37%를 차지하고 있다.

 

중국으로 의료기기 수출이 어려운 이유

 

중국은 의료기기 기술력이 낮아 고급 제품으로는 수입산이 대부분 사용되고 있다. 중국의 의료기업은 한국산 미용의료기기와 산부인과 설비의 가격대비 기술력이 매우 높다고 인식하고 있는 상황이다.

 

이외에도 인공 뼈, 필러 등 보형물, 임플란트 자재에 대해서도 큰 관심을 보이고 있다.

 

중국은 의료기기를 1류, 2류, 3류로 구분해 관리하고 있으며, 2류와 3류 제품이 중국으로 수출 및 현지 유통되기 위해서는 의료기기 등록, 검사 이외에도 임상시험이 필요하다.

 

하지만 중국 내 유효한 임상결과를 얻기까지 소요시간이 매우 길고 엄청난 비용이 들기 때문에 임상시험을 하지 못해 중국으로 의료기기와 의료제품을 수출하지 못하는 경우가 많은 상황이다

 

중국으로 의료기기 수출 및 유통을 위해서는 의료기기 등록비가 2류 제품 20만 위안, 3류 제품은 40만 위안이 드나 이것보다는 임상시험이 훨씬 큰 부담으로 작용하고 있다.

 

현지에서 임상을 하지 않을 경우 동일성분과 기능의 유사제품 임상결과를 비교 및 대비하는 방식으로 자료를 제출하는 것은 이론적으로는 가능하나 현실적으로는 매우 어려운 상황이다.

 

의료기기 바이어 의견과 우리 기업의 대응방안

 

중국 바이어들은 2류와 3류 제품 중에서 임상시험이 면제되는 제품을 수입하기를 희망하고 있으며, 1류와 2류 제품의 경우 각종 브랜드 제품이 중국시장에 진출해 있어 시장경쟁이 매우 치열하다.

 

김명신 중국 다롄무역관은 “중국 시장에 의료기기를 수출하기 전에 우선 해당 제품이 임상이 필요한지 미리 확인할 필요가 있다” 며 “의료기기 및 의약품 관련 규정이 변경되기 때문에 당장은 임상시험으로 인해 수출이 어렵다 하더라도, 향후 임상시험 면제품목으로 변경될 수 있다는 것을 염두에 두고 자사제품에 관심을 보이는 바이어와 지속적으로 연락을 유지하는 것이 바람직한 시점” 이라고 밝혔다.

 

중국 식품약품감독관리총국은 2016년 133호 통고문을 통해 2016년 9월 27일 임상시험을 면제하는 2류, 3류 의료기기 리스트를 발표한 바 있다.이를 통해 흉강심혈관외과용박리기 등 2류 제품 267개, 접착고정용 수지콘크리트 등 3류 제품 92개에 대한 임상시험이 면제됐다.

 

중국 국가식품약품감독관리총국은 2014년 10월 1일에도 2류 의료기기 70개 품목의 임상시험을 면제한바 있다.

 

의약품 역시 임상 요구가 까다로워 한동안 수입이 어려웠으나, 현재는 상당부분 완화돼 약국에 유통되는 수입약이 크게 늘어나고 있다.

 

바이어들도 현실적으로 당장은 수입이 어렵더라도 미래의 가능성을 염두에 두고 한국산 의료기기와 의료자재에 관심을 기울있는 상황이다.

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