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혈우병 A 치료제 ‘센놈’이 온다

기존 치료제 대비 반감기 1.5배 긴 ‘Elocta’ 출시 ‘임박’
한국보건의료연구원 분석…투약 편의성․QOL 개선 전망

문영중 기자 | 기사입력 2016/11/25 [11:12]

혈우병 A 치료제 ‘센놈’이 온다

기존 치료제 대비 반감기 1.5배 긴 ‘Elocta’ 출시 ‘임박’
한국보건의료연구원 분석…투약 편의성․QOL 개선 전망

문영중 기자 | 입력 : 2016/11/25 [11:12]

【후생신보】기존 치료제보다 ‘센’ 혈우병 A 치료제가 조만간 출시될 것으로 보인다. 전통적인 요법보다 반감기가 늘어 환자 투약 편의성 및 환자 삶의 질이 한층 개선될 것이라는 분석이다.

 

한국보건의료연구원 신개발 유망의료기술 탐색연구팀은 최근 이같은 내용이 담긴 ‘혈우병 A 치료제 ‘Elocta’’라는 보고서를 내놨다. Elocta는 Biogen(미국), Swedish Orphan Biovitrum(Sobi)(스웨덴)에 의해 개발됐다.

 

이 보고서는 의료기술(시술법, 국내외 허가사항), 문헌적 근거(안전성, 유효성), 현재 진행중인 임상, 국내외 비용 관련 정보 등 Elocta와 관련된 내용을 현미경으로 들여다 보듯 집중 분석한 자료다.

 

이에 따르면 Elocta는 완전 유전자재조합 융합단백질로 B-도메인이 제거된 8번 응고인자를 면역글로불린 IgG1의 Fc 부분에 융합시켜 반감기가 기존 제품에 비해 1.5배 연장됐다. 모든 연령대의 혈우병 A 환자들의 출혈조절(on-demand 및 수술 전후 출혈관리) 및 예방목적으로 사용 가능하고 반감기 연장에 따라 3~5일에 한번 투여하면 된다.

 

사용 목적에 따라 용법 및 용량에 차이가 있다. 출혈 치료를 목적으로 하는 경우 환자의 체중 및 Fc 융합단백질 수준을 고려 투여 용량을 산출한다. 출혈 예방을 위해서는 보통 3~5일 단위로 체중(kg) 당 50IU를 투여하거나 25~65IU 범위내에서 조절 가능하다. 젊은 환자, 소아청소년에서도 용량에 차이가 있다.

 

국내외 허가 사항을 보면 Elocta는 ‘Eloctate’라는 명칭으로 현재 미국(14년 06.06), 캐나다(14년 08.22), 호주(14년 06.27), 일본(14년 12.26)에서 승인돼 시판중이다. 유럽에서도 유럽위원회(EC)로부터 시판 승인(15년 11.19)을 받아 유럽 연합 28개국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 사용 가능하다. 국내에는 아직 수입되지 않았다. 하지만 알려진 바에 따르면 한국UCB제약에서 해당 제품을 도입, 내년 중으로 제품을 출시할 예정인 것으로 전해지고 있다.

 

Eloctate의 안전성과 유효성은 다양한 임상을 통해 확인됐다. 12세 이하 혈우병A 남아 69명(1~5세 35명, 6~11세)을 대상으로 8~12주 후 안전성과 효능을 평가한 결과에 따르면 1회 주사 시 전체 대상군의 81%에서 지혈 효과가 있음이 보고됐다. 또 첫 주사에 대한 지혈 효과는 92.6%가 ‘우수’ 또는 ‘좋음’이라고 평가했다. 이 때 연간 출혈비율(ABR)은 1.96이었으며 46%에서는 출혈이 발생하지 않았다.

 

이번 보고서 작성에 참여한 전문가들은 “Elocta는 비용을 제외한 전반적인 항목에서 긍정적으로 평가됐으며 특히 환자의 수용 가능성이나 미충족 의료수요 측면에서 잠재적 영향이 클 것으로 나타났다”고 밝히고 “장기적인 측면에서 약품의 우수성, 환자의 편의성(투약횟ㅅ수 감소 등)의 장점으로 환자의 삶의 질(QOL)이 개선될 것”이라고 전망했다.

 

이들 전문가들 지적대로 Elocta는 현재까지 국내에 수입되지 않아 비용을 별도로 산정돼 있지 않다. 해외의 경우, 2016년 8월 현재 미국 미주리주에서는 단위당 $1.6576(한화 약 1,861원)에 유통되고 있다. 코지네이트FS의 약가는 1IU당 471원, 애드베이트는 466원, 진타솔로퓨즈프리필드는 512원, 그린진F는 652원 수준이다.

 

전문가들은 또, “장기 투여에 따른 부작용 파악이 안 된 상태고 고가 약제이기 때문에 의료비 상승 우려가 있다”고 언급하며 “임상적 유용성의 명확한 판단을 위해 추가적인 임상연구가 필요하며 국내 환자를 대상으로 하는 임상연구가 함께 이뤄져야 한다”고 강조했다.

 

한편, 혈우병 치료제는 유전자재합법으로 제조한 응고인자 제품과 단클론항체를 이용해 혈장으로부터 정제한 고순도 응고인자제품 그리고, 고도 내지 중등도 순도를 보이는 혈장유래 응고인자 제품으로 나뉘다.

 

유전자재조합제품은 수혈 관련 감염 위험이 적다는 장점이 있지만 항체 발생 위험이 크고 가격이 비싸다는 단점을 가지고 있다. 국내서 시판중인 혈우병 A 관련 제품으로는 리콤비네이트․애드베이트(박스앨타), 진타(화이자제약), 그린진F(녹십자) 등이 있다. 단일클론항체 이용 혈장유래 제품은 그린모노(녹십자), 모노클레이트(대한적십자)가 있다.

 

이와함께 Elocta와 경쟁중임 8인자 반감기 연장제로는 지난해 11월 13일 미 FDA 승인을 획득한 박스앨타의 아디노베이트가 있다. 이 제품은 B-도매인이 제거되지 않은(Full-Length) 8인자로 Elocta와 달리 아직 12세 이하 미만 환자에 대한 사용승인은 획득하지 못한 상태다.

 

또, CSL의 바이오신약 ‘NBP601(제품명 앱스틸라-SK케미칼이 CSL에 기술수출)’은 지난 5월 미 FDA의 허가를 획득했다. 그밖에도 아직 임상중인 바이엘의 ‘BAY94-9027’ 등의 허가 신청도 예상되고 있어 반감기연장 제8인자제제 선택의 폭이 조만간 넓어질 것으로 전망되고 있다.

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혈우병 A, 바이오젠, Elocta, Eloctate, 리콤비네이트, 진타, 그린진F, 그 관련기사목록
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