레미케이드와 바이오시밀러인 램시마의 차이가 없다는 연구결과가 세계적 소화기계 학술지에 게재 예정이어서 관심이 집중되고 있다. 

셀트리온의 연구진들은 “램시마와 인플릭시맙 오리지널을 비교한 연구결과가 세계적인 소화기계 학술지인 ‘GUT’ 5월호에 실릴 예정”이라고 최근 밝혔다.

GUT는 영국소화기학회가 발간하는 50년 전통의 학술지로 전체 74개 소화기 관련 국제 학술지 중 피인용지수(Impact Factor: 13.319(2013/14년 기준))가 두 번째로 높다.

이스라엘 셰바병원 연구진과 함께 진행한 이 연구는 크론병 환자들 중 오리지널과 램시마를 각각 투약한 환자들의 혈액을 모아 두 약제가 환자의 생체 내에서 일으키는 반응이 서로 유사한 지를 다양한 실험을 통해 조사했다.

항체의약품은 외부에서 들어온 단백질이기 때문에 인체 내 항원 항체 반응을 일으킬 수 있다. 이로 인해 일부 환자에서 약에 대한 항체가 발생되고 이 항체는 약효가 떨어지게 되는 원인이 된다.

연구진들은 생산시기가 서로 다른 두 개의 배치(Batch)의 오리지널약과 두개 배치의 램시마를 투약받은 크론병 환자 중 혈액에서 약에 대한 항체가 발생한 환자의 혈액을 채취해 약에 대한 항체가 얼마나 많이 발현했는지를 비교 분석했다. 그 결과 네 군 모두 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않음을 확인 할 수 있었다.

그리고 오리지널약에 대해 항체가 발생한 혈액이 치료 타깃인 TNF-알파를 억제하는데 두 약제에 대해 얼마만큼 관여하는지도 비교했다.

이는 실제 오리지널약을 사용하던 환자에게 램시마를 교체 투여했을 때 약효에 변화를 미치는지 확인할 수 있는 간접적인 지표가 된다.

이 결과 역시, TNF-알파 억제제의 작용기전 저해비율이 오리지널약과 램시마 모두에서 매우 유사한 수준으로 관찰됐다.

셀트리온 연구진은 “소화기계 면역질환에 오리지널약제를 사용하던 환자들에게 램시마를 교체 투여해도 효과가 동등함을 뒷받침하는 새로운 연구결과”라며, “이 연구결과가 지난해 유럽학회에서 발표되었을 때 의사들이 뜨거운 관심을 보였는데, 세계적 학술지에 게재됨으로써 연구의 질적 우수성도 입증된 것 같아 기쁘다”고 말했다.