【후생신보】제테마가 보툴리눔 톡신제제에 대한 식약처의 지난 1일 행정처분이 “부당하다”며 2일 법적 대응을 예고했다.

식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 제테마의 ‘제테마더톡신주’. 제테마더톡신주는 국내 판매 허가가 없이 수출용으로만 허가돼 있다. 비엠씨, 비엔아이 등 행정처분을 당한 나머지 2개 회사도 제테마와 상황은 같다.

제테마 관계자는 이날 “이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출 환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분”이라고 목소리를 높였다.

특히, “이번 해당 제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 해외 수출을 하고 있고, 또한 국내 임상 3상 시험이 진행인 제품”이라며 “식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품이다”라고 항변했다. 제테마더톡신주의 경우 국내 판매 허가가 없는 만큼 국가출하승인을 받을 이유가 없다는 주장인 것이다.

제테마는 또, 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석해 처분을 진행했다고도 주장했다.

수출․유통 구조를 상당기간 문제 삼지 않다가 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석해 처분을 내렸다며 매우 유감스럽다는 주장이다.

제테마는 “이번 행정처분에 대한 즉각적인 법적 절차를 진행하였고, 별도로 정식 국내 허가를 위한 임상 진행 역시 차질이 없도록 할 계획”이라고 밝혔다.

제테마는 보툴리눔 톡신 제품의 국내 2024년 출시를 목표로 임상 3상이 진행 중이며, 빅3 시장 중에 하나인 중국시장 진출을 위해 최근 임상 1/2상 시험계획 신청을 제출한 것으로 알려졌다. 

제테마는 식약처의 ‘회수 폐기 등 명령’ 행정처분 당일 오후 7시 30분 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청 접수를 완료, 식약처를 상대로 적극적이고 강력한 대응 입장을 분명히 했다.

이와 별개로 제테마는 식약처의 각 처분에 대한 이의신청 등 별개의 소명절차를 이어 갈 계획임도 밝혔다.

한편, 이번 논란과 관련 업계 한 관계자는 “이번 사건은 국가출하승인이 문제가 아닌 ‘간접수출’을 문제 삼은 것”이라며 “식약처 관계자 몇몇이 논란을 키우고 있는데 모르면 배워야 한다. 기업 이미지가 실추된 기업들은 땅을 치고 있다”고 일갈했다.

이 관계자는 특히, “이번 논란은 식약처가 간접 수출을 하는 모든 제약사를 겨냥하고 있는 것”이라며 “케미칼 의약품을 수출하는 국내 대부분의 제약사들도 간접 수출을 진행하고 있는데 이를 문제 삼으면 앞으로 문제될 제품들이 무더기로 행정처분을 받게 될 것”이라고 우려하고 “회원사들의 이익을 책임지고 있는 협회는 무엇을 하고 있는지 모르겠다”고 지적했다.