【후생신보】“현장행정의 반대말은 탁상행정이다. 과거 비슷한 일이 있었으면 계도를 하는게 맞지 커져가는 K 바이오의 위상을 꺾는 게 말이 되느냐?"(휴젤 관계자)

 

16일, 식품의약품안전처 출입 기자단 취재결과 식약처는 최근 휴젤과 진행 중인 소송과 관련 행정처분이 정당했다는 기존 입장을 유지했다.

 

앞서 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 2개 업체 6개 보툴리눔 톡신 제제에 대해 국가출하승인을 받지 않았다며 행정처분과 해당 품목의 회수 및 폐기 절차에 착수했다고 밝힌 바 있다. 위해사범중앙조사단이 이들 제품의 국내 판매 사실을 확인, 이 같은 조치에 나선 것이다.

 

현행 국가출하승인제도에 따르면 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다.

 

식약처와 휴젤의 이번 대립의 핵심은 국가출하승인 대상 의약품이 수출용이나 내수용이냐다.

 

휴젤은 수출을 목적으로 무역상에게 해당 제품을 판매했기 때문에 국가출하승인을 받지 않아도 전혀 문제될 게 없다는 주장이다. 반면 식약처는 무역상에게 판매했어도 해당 업체가 국내사이기 때문에 문제가 된다는 것.  알려진 바에 따르면 앞서 메디톡스도 이같은 식약처 논리에 발목이 잡혀 자시 톡신 제품의 품목허가가 모두 취소된 바 있다. 

 

식약처 관계자는 “보툴리눔 톡신 제제를 국내에서 도매상 등에 판매 시 제조단위마다 국가출하승인을 받도록 규정되어 있다”며 “다만 수출용은 국가출하승인을 받지 않아도 되나, 해당 수입자의 구매요청서, 전량 수출 등 입증자료를 통해 수출용임이 증빙돼야 한다”고 설명했다.

 

또, 현행 규정대로 직접 수출하지 않더라도 수입자의 요청에 따라 도매상을 경유하거나 무역업체의 수출 절차 대행을 통해 수출할 수 있는데 이 경우에도 전량 수출에 대한 증빙이 필요하다는 게 식약처 측 입장이다.

 

수출 대행업체를 통해 수출할 수 있고, 도매업체를 경유해 수출하는 것 역시 관행으로 인정할 수 있지만 해당 물품이 국내에서 판매되지 않았다는 증빙이 뒷받침돼야 한다는 것.

 

약사법 상에서는 무역업체가 의약품을 취급할 수 있는 자격이 없기 때문에, 제조업체는 무역업체에게 의약품을 유상으로 양도할 수 없도록 하고 있다. 다만 제조업체가 무역업체에게 수출 절차만 대행하도록 하는 것은 가능한 상황.

 

식약처 관계자는 “무역업체에게 수출 대행을 위탁한 경우 보통 수수료만 지급한다”며 “반면 이번 사안에선 무역업체가 물품 대금까지 전달한 것을 볼 때 이는 국내 판매를 위한 행위로 해석할 여지가 충분하다”고 덧붙였다.

 

이에 휴젤은 말도 안되눈 억측이라는 입장이다. 현장을 중요시하는 현 정부정책과는 정반대의, 전형적인 탁생행정이라는 지적이다.

 

휴젤 한 관계자는 “수출용 의약품의 출고가가 약 50% 정도 비싸기 때문에 무역상이 굳이 수출용을 구매해 국내 유통시킨다는 것은 앞뒤가 맞지 않는 이야기”라며 “해외에 수출됐다는 증빙 자료 또한 모두를 제출했다”고 항변했다.

 

이 관계자는 이어 “국내 무역업체를 통해 수출을 하면 그 과정에서 관세청이 무역업체에 확인서를 발행한다”며 “5년치 확인서를 모아 제출했는데 위해사범중앙조사단이 거들떠보지도 않고 있다”고 목소를 높였다.

 

나아가 “대만, 코스타리카와 같이 국가출하승인을 별도로 요청할 때는 영문으로 발급해줬다”며 “국내 판매용 제품은 1,300건 이상 국가출하승인을 받는 등 규정을 준수했고 기존에 비슷한 문제가 발생했음에도 불구하고 아무런 언급이나 계도 없이 갑자기 허가를 취소하는 건 과잉 행정의 전형”이라고 비꼬았다.