【후생신보】토파시티닙 성분 관절염 치료제 젤잔즈 가 심장마비 등 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 나왔다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙(상품명 젤잔즈)’, ‘바리시티닙(올루미언트)’, ‘유파다시티닙(린버크)’ 3개 성분 제제 관련, 이같은 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 3일 배포했다.

식약처의 이번 안전성 서한 배포는 미국 FDA 발표에 근거하고 있다. FDA가 지난 1일 젤잔즈의 대규모 임상시험 결과를 검토한 결과 해당 제제 복용시 심장마비 등 중증 심질환, 암, 혈전 및 사망 위험 증가 내용의 박스 경고 추가 예정을 알리는 서한을 발표한 것.

FDA는 젤잔즈와 동일 기전을 가진 바리시티닙, 유파다시티닙 성분 제제의 경우도 유사한 위험을 수반할 것으로 간주 이같이 조치했다.

더불어, FDA는 이들 3개 성분에 대해 ▲해당 제제 복용 개시 또는 지속시 환자의 유익성․위해성을 고려하도록 권고할 예정이고 또, TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용토록 사용을 제한할 예정이라고 덧붙였다.

이 같은 안전성 서한이 배포된 3개 성분은 젤잔즈정5mg 등 44개 업체 48개 품목, 올루미언트정4mg 등 1개 업체 2품목, 린버크서방정15mg 등 1개 업체 1개 품목이다.

식약처는 전문가들에게 3개 성분 제제 투여 개시 또는 지속시 환자 유익성 및 위해성 균형 고려, 환자 현재/과거 흡연 이력/ 심혈관 위험 인자, 과거 비흑생종 피부암 치료에 성공한 경우를 제외하고 종양 발병 사실을 보유한 경우 투여에 유의해 달라고 주문했다.

환자들에게도 심장 불편감이 수분간 지속 또는 사라졌다 재발, 숨가뿜, 구토/구역, 말 어눌해짐 등 심장병 또는 뇌졸중 증상이 있는 경우 즉시 응급치료를 받으라고 당부했다.