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국내 개발 ‘혈장치료제’ 2상 임상 완료

GC 녹십자 ‘GC5131’ 지난 12월 31일 마쳐…상반기 조건부 허가 신청 계획

문영중 기자 | 기사입력 2021/01/06 [14:08]

국내 개발 ‘혈장치료제’ 2상 임상 완료

GC 녹십자 ‘GC5131’ 지난 12월 31일 마쳐…상반기 조건부 허가 신청 계획

문영중 기자 | 입력 : 2021/01/06 [14:08]

【후생신보】셀트리온의 항체 치료제에 이어 GC녹십자(이하 녹십자)의 혈장 치료제 임상 2a상 투약이 완료됐다. 녹십자는 최대한 빨리 데이터를 도출, 보건당국에 조건부 허가를 신청한다는 계획이다.

 

6일 관련 업계에 따르면 녹십자가 개발 중인 코로나19 치료제 ‘GC5131’은 지난해 12월 31일 임상 2상 투약이 마무리됐다.

 

녹십자는 지난해 7월 29일 GC5131에 대한 임상 2a상을 신청했고 식약처는 그 다음 달인 8월 20일 해당 임상을 승인한 바 있다. 임상 승인 4달 10여일 만에 2a상 임상을 마무리한 셈이다.

 

해당 임상은 코로나 환자에서 H-lg(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성 평가를 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 2a상 임상으로 삼성서울병원 등 전국 15개 의료기관에서 진행됐다. 환자 60명을 대상으로 한 투약이 모두 완료된 것이다.

 

녹십자의 혈장 치료제는 이미 일부 환자들에게 사용되고 있다. 지난해부터 올해까지 총 30건의 치료목적으로 사용이 승인된 것이다. 녹십자는 2a상 임상 데이터를 최대한 빨리 정리, 식약처에 ‘조건부 허가’를 신청한다는 계획이다.

 

조건부 허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 식약처는 생명을 위협하거나 한번 발병하는 증상이 호전되기 어려운 중증의 비가역적 질환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 해당 제도를 운영 중에 있다.

 

 녹십자 관계자는 “혈장치료제의 임상을 지난해 말 완료했다”며 “데이터를 정리해 상반기 중 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.

 

데이터 정리기간이 보통 2~3개월 소요되는 점과 허가심사 기간을 고려하면 이르면 올해 5월 정도에는 처방이 가능할 것으로 전망되고 있다.

 

한편, 항체 치료제를 개발 중인 셀트리온도 지난해 말 임상 2/3상을 완료하고 식약처에 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’에 대한 조건부 허가를 신청한 상태다. 녹십자 보다 늦게 임상(임상 승인 9/17)에 나섰지만 완료는 셀트리온이 빨랐다. 셀트리온의 조건부 허가 신청일은 지난해 12월 30일 이었다.

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