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피하주사 에미시주맙, ABR ‘0’에 근접

영아 유효성․안전성 데이터 확보 중…항체 환아 빠른 급여화 필요
JW중외제약, ‘헴리브라’ 런칭 심포지엄…다수 전문가들 ‘이구동성’

문영중 기자 | 기사입력 2021/01/05 [14:40]

피하주사 에미시주맙, ABR ‘0’에 근접

영아 유효성․안전성 데이터 확보 중…항체 환아 빠른 급여화 필요
JW중외제약, ‘헴리브라’ 런칭 심포지엄…다수 전문가들 ‘이구동성’

문영중 기자 | 입력 : 2021/01/05 [14:40]

【후생신보】혈우병 치료제 헴리브라가 출혈 예방 효과 뿐 아니라 안전성에서도 우수하다는 발표가 나왔다. 더불어 정맥주사가 아닌 최초의 피하주사제인 헴리브라가 영유아 환자들에서 조속히 보험급여화 돼야 한다는 주장도 제기됐다.

 

이 같은 주장은 지난해 12월 중순 진행된 JW중외제약의 혈우병 치료제 ‘헴리브라(에미시주맙) 런칭 웹 심포지엄’에서 나왔다. 헴리브라는 세계 최초 피하주사제(Subcutaneous, 이하 SC)로 지난 5월 보험급여로 국내에 출시됐다. 이날 심포지엄은 코로나19 팬데믹 상황을 고려, 비대면 웨비나 방식으로 진행됐다.

 

‘혈우병 환자들에게 자유로운 삶을 선사하겠다’는 의미를 담은 이날 헴리브라 런칭 심포지엄은 인하대 김순기 교수를 좌장으로 일본 나라현립의과대학 미도리 시마 교수<사진 아래>, 경희의대 박영실 교수, 연세의대 한승민 교수가 각각 발표자로 참석했다.

 

이날 시마 교수는 ‘에미시주맙을 활용한 항체 보유 A형 혈우병 환자 대상 새로운 치료법’을 주제로 그간 진행된 HAVEN 등 글로벌 임상시험 결과에 대해 발표했다.

 

시마 교수는 “에미시주맙의 우수한 출혈억제 효과로 인해 환자들의 삶의 질이 개선되고 보호자의 피로도까지 감소하는 효과를 기대할 수 있다”며 특히, “환자 마다 다르긴 하지만 출혈발생률(Annual Bleeding Rate)이 거의 ‘0’에 근접한 효과도 기대할 수 있다”고 강조했다.

 

시마 교수는 이어 “피하투여 장점으로 소아 환자의 조기 치료에 도움이 된다”며 “사례가 많은 건 아니지만 현재 진행 중인 임상시험을 통해 영아에서의 유효성과 안전성 데이터도 확보하고 있다”고 덧붙였다.

 

더불어, 헴리브라의 장점으로 항체 뿐 아니라 비항체 혈우병 환자의 투여 횟수를 줄일 수 있는 점, SC로 편의성도 개선 등을 꼽았다. SC는 소아 환자를 둔 부모들에게 특히, 어필할 수 있는 대목으로 언급됐다.

 

이어 박영실 교수는 ‘한국의 A형 혈우병 환자들, 그 예방법과 치료 패러다임의 전환’을 주제로, 연세대 한승민 교수는 ‘중증 A형 혈우병 환자의 수술 응급 임상 관리’를 주제로 각각 발표에 나섰다.

 

먼저 박영실 교수는 혈우병 치료에 많은 발전이 있었지만 항체 발생은 혈우병 치료에 있어 가장 중요한 합병증이자 치료비 상승, 삶이 질 감소를 초래하는 주요 원인으로 치료를 어렵게 할 수 있다고 지적했다.

 

박 교수는 또 “반감기가 연장된 정맥주사(IntraVenous, 이하 IV) 제제가 다양하게 개발돼 있지만 자가주사가 어렵고 주 1~2회 내원해야 하기 때문에 특히 3세 이하 영유아 치료시 어려움이 예상된다”며 “아직 소아 환자는 보험급여 적용 대상이 아니지만 에미시주맙의 위해성․유익성 평가를 토대로 특히, 항체가 있는 환아에서의 사용에 대해서는 급여화가 빨리 이뤄졌으면 한다”는 바람을 피력했다.

 

박 교수에 따르면 지난해 여름 세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia)의 가이드라인이 변경됐는데 이에 따르면 에미시주맙을 이용한 예방요법을 권고했고 비항체 환자에 대해서도 사용을 고려할 수 있다.

 

마지막 발표자로 나선 한승민 교수는 주제발표를 통해 non-replacement therapy 라는 새로운 개념의 헴리브라에 대해 소개했다.

 

한 교수도 앞서 언급된 WFH 3차 가이드라인을 언급하며 “에미시주맙은 항체 보유 A형 형우병 예방 치료 약물은 물론 비항체 A형 혈우병 환자에서도 다른 약제와 함께 사용을 고려할 수 있는 약물로 명시 됐다”고 재차 강조했다.

 

이어 그는 “임상시험에서 다른 제제와 비교해 ABR 감소에 도움이 됐고 특히, 에미시주맙은 다른 IV 제제와 달리 간편한 SC 투여, 긴 반감기, 출혈예방 효과가 높아 출혈 빈도수 감소를 기대할 수 있는 장점이 있다”고 소개했다.

 

하지만 장기 안전성, 2세 미만 영유아 및 65세 이상 노인 환자의 적용 그리고 혈우병 보인자에서 사용했을 때 위험성, ITI(Immune Tolerance Induction) 요법에서 FⅧ 및 에미시주맙의 병용 가능성은 추가 연구가 더 이뤄져야 한다고 조언했다.

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