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생동성 실시 제약사 표시․정보 공개

식약처, 제네릭 경쟁력 강화 3가지 방안 공개…이달 최종안 마련

문영중 기자 | 기사입력 2020/06/01 [14:24]

생동성 실시 제약사 표시․정보 공개

식약처, 제네릭 경쟁력 강화 3가지 방안 공개…이달 최종안 마련

문영중 기자 | 입력 : 2020/06/01 [14:24]

【후생신보】규제 당국이 제네릭 경쟁력 강화를 위해 논의 중인 3가지 과제를 공개하고, 이달 말까지 최종안을 마련하겠다는 방침을 밝혔다. 

 

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민․관협의체’(이하 협의체)의 주요 3개 논의 과제를 공개하고 이달까지 최종방안을 도출하기로 했다고 1일 밝혔다.

 

식약처는 지난 4월부터 제네릭의약품(이하 제네릭)의 경쟁력 강화를 위해 제약업계․학계․의료전문가․환자․소비자 단체 등 약 50명으로 구성․운영 중인 협의체를 운영중이다.  

 

협의체가 이달까지 논의, 최종안을 내놓겠다고 밝힌 과제는 ▲생물학적동등성(이하 생동성) 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개 강화 ▲생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과 공개 ▲성분별 제네릭 데이터베이트 구축 3가지다.

 

식약처는 제네릭 중 생동성 시험을 직접 실시하는 대신 실시 업체에 위탁․제조하는 묶음형 품목이 늘고 있다며 제품에 실제 생동성 제약사명 등을 표기하는 방안이 추진한다고 밝혔다.

 

또한, 제조소 및 생동성시험이 동일한 제네릭에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이다.

 

생동성 품질평가 지표를 개발, 평가 결과도 공개하기로 했다.

 

제네릭의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의 품질 수준과 신뢰도를 높여나간다는 계획이다.

 

품질평가의 예로는 ①생동성시험 결과에서 오리지널(대조약)에 대한 제네릭(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미), ②제네릭 시판 후 부작용 발생빈도 ③시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등을 들었다.

 

전체 공정을 위탁․제조하는 제네릭 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다.

 

마지막으로 성분별 제네릭 데이터베이스 구축이다. 식약처는 우리 제네릭의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이라는 것.

 

식약처는 “이번 협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획”이라고 말했다.

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