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애브비, ‘스카이리치’ 건강보험 급여등재

이달 1일부터 중증도․중증 성인 판상 건선 환자 대상…UltIMMa 등 4개 임상 근거

문영중 기자 | 기사입력 2020/06/01 [09:15]

애브비, ‘스카이리치’ 건강보험 급여등재

이달 1일부터 중증도․중증 성인 판상 건선 환자 대상…UltIMMa 등 4개 임상 근거

문영중 기자 | 입력 : 2020/06/01 [09:15]

【후생신보】한국애브비(대표이사 강소영)의 중증 건선 치료 인터루킨-23(IL-23) 억제제 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙, 사진)에 대한 건강 보험 급여가 오늘부터 적용된다.

 

급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 △판상건선이 전체 피부면적의 10% 이상 △PASI 10 이상이면서 △메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.

 

또는 △피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.

 

분당 서울대병원 피부과 윤상웅 교수는 “스카이리치는 피부개선 효과, 안전성, 편의성 측면에서 큰 장점을 지니고 있는 약제로, 환자들이 가장 바라는 깨끗하게 개선된 피부를 오랫동안 유지하는 치료 목표를 달성하는 데 큰 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

 

스카이리치의 이번 보험 급여 등재는 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)에 근거하고 있다.

 

이 중 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과에 따르면, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)를 달성했고(placebo 5%, 2%, P<0.001), 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%였다.(placebo 0%, 2%, P<0.001)

 

실제 두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 나타났다(PASI 90과 PASI 100 각각 88%, 80%).

 

특히, 스카이리치는 생물학적 제제들 간의 직접 비교 연구가 부재한 상황에서 이번 급여 결정에 검토된 영국피부과협회(British Association of Dermatologists) 건선 Biologics 치료 가이드라인 개정안의 근거 연구 중 하나인 네트워크 메타분석 결과에 따르면, 스카이리치가 연 4회(초기 투여 2회 이후) 투여만으로 건선 치료에 사용되는 11개의 생물학적 제제들 중 임상적 효과(3-4개월 후 PASI 90) 및 안전성 측면(3-4개월 이내 부작용으로 인한 중단율) 에서 우수한 것으로 나타났다.

 

국내 허가 받은 IL-23 억제제 대비 더 적은 투여 횟수로도 뛰어난 효과(74%) 및 낮은 부작용으로 인한 치료 중단율(1%)을 보였다.

 

한편, 스카이리치는 지난 해 12월 식약처 승인을 받았으며, 초기 2회 투여(0주, 4주차에 150mg(75mg을 2번) 피하주사) 이후 매 12주 간격으로 투여한다. 보험 약가는 75mg 2회 주사하는 3개월 유지요법 기준 1회(150mg) 투여 시 249만 5,580원으로 기존 인터루킨 억제제들과 동일하거나 유사하다. 산정특례 적용되는 환자의 경우 보험 약가의 10%인 약 25만원으로 치료가 가능하다.

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