【후생신보】 SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명: 엑스코프리TM)가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다.

올해 21회를 맞는 대한민국신약개발상은 민간이 주도하고 정부가 후원하는 상으로 제약·바이오헬스산업 발전과 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 1999년 제정했다.

세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로 美 FDA 승인을 받은 혁신 신약으로 임상에서 통계적으로 유의미한 ‘발작빈도 감소율’, ‘완전발작소실률’을 기록했다.

SK바이오팜은 특히, 세노바메이트의 신약후보물질 발굴에서부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)에 이르기까지 전 과정을 독자적으로 진행, 독보적인 노하우와 경험을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

세노바메이트의 FDA 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험을 바탕으로 이뤄졌다.

SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡을 예정이며, 올해 2분기 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

한편, SK바이오팜은 세노바메이트를 비롯해 기술 수출한 수면장애신약 수노시(성분명: 솔리암페톨)까지 국내에서 유일하게 FDA 승인 받은 혁신 신약 2종을 보유하고 있다.