광고
광고
광고

식약처, ‘라니티딘’ 의약품 NDMA 조사…“일단 문제없다”

국내 유통 라니티딘 의약품서 NDMA 검출 안돼
미국, 유럽 등 각국 규제기관도 검사 확대 계획

조우진 기자 | 기사입력 2019/09/16 [16:23]

식약처, ‘라니티딘’ 의약품 NDMA 조사…“일단 문제없다”

국내 유통 라니티딘 의약품서 NDMA 검출 안돼
미국, 유럽 등 각국 규제기관도 검사 확대 계획

조우진 기자 | 입력 : 2019/09/16 [16:23]

【후생신보】 국내에 유통되고 있는 대표적인 위장병 치료제의 주성분인 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았지만 검사범위는 더 확대될 전망이다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경)가 국내 위장병 치료제 74.7%를 차지하고 있는 잔탁(Zantac)의 제품과 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, NDMA는 다행히 검출되지 않았다.

 

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 대표적인 위장병치료 의약품이다.

 

문제가 된 NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 그 위험도가 높아 발견될 경우 관계 제품 모두가 판매 중단될 수도 있다.

 

이러한 문제를 막기 위해 식약처는 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘의 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력해왔다.

 

그 과정서 식약처는 지난 14일 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁(미국의 경우 정제는 사노피, 주사제는 GSK)에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수, 긴급 검사에 나섰다.

 

식약처는 미국 FDA가 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중 한국 GSK가 허가받은 잔탁 3개품목 29개제품과 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 수거해 검사를 실시, NDMA가 검출되지 않았다.

 

이 같은 결과에도 식약처는 방심하지 않는다는 계획이다. 현재 수입됐거나 국내 원료제조소 11개소의 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 계속해서 수거, 검사를 확대실시한다.

 

미국 FDA 및 유럽 EMA 역시 마찬가지다. 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐기에 회수와 같은 극단적 조치 없이 앞으로 지속적인 안전성 조사를 실시한다는 계획을 발표했다.

 

식약처 관게자는 “검사 결과 NDMA가 검출되지 않고 있어 회수 등의 조치는 하지 않고 있다. 미국과 유럽의 경우도 환자들에게 복용을 중지하지는 말라고 권고하고 있다”고 설명했다.

 

더불어 “잔탁에 대한 수거검사만 실시했으나 앞으로 나머지 다른 제조소의 라니티딘에 대해서도 검사를 확대할 계획이다”라고 강조했다.

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
광고
광고
광고
광고
광고
광고