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옵디보․키트루다 RWD≥임상 3상

심평원, 면역관문억제제 사후 평가 연구 용역 결과 발표

문영중 기자 | 기사입력 2019/09/09 [15:36]

옵디보․키트루다 RWD≥임상 3상

심평원, 면역관문억제제 사후 평가 연구 용역 결과 발표

문영중 기자 | 입력 : 2019/09/09 [15:36]

【후생신보】면역관문억제제 옵디보, 키트루다의 유효성 및 안전성 사후 평가 결과가 공개됐다. 이에 따르면 전향적 대규모 3상 임상결과와 비교해 유사하거나 다소 높았다. 

 

건강보험심사평원(원장 김승택, 이하 심평원)은 ‘18년 12월 발주한「면역관문억제제 사후평가 연구」(연구책임자 강진형 교수)용역 결과 객관적 반응률(ORR) 33.60%, 전체 생존기간(OS) 10.23개월, 무진행 질병생존기간(PFS) 5.13개월로 나타났다고 9일 밝혔다. 이는 전향적 대규모 3상 임상결과와 비슷하거나 다소 높은 것이라 심평원은 설명했다.

 

사후 평가에 따르면 또, 1년 OS는 46.57%, 6개월 PFS는 47.53%로 각각 나타났다. 다만, ORR의 경우는 반응 평가가 불가능했던 163명(사망:156명, 90일 이내 사망:133명)을 고려하면 28.96%로 낮아진다고 심평원은 덧붙였다.

 

특히 심평원은 “흡연 이력이 있고 면역매개성 부작용이 있으며 PD-L1 50% 이상일수록 높은 ORR을 보였고 높은 악성종양병기(TNM병기), EGFR 변이, 방사선 치료력, 중추신경계 및 뼈 전이가 있는 환자에서 낮은 생존기간을 보였다”고 강조했다. 이어 “추가적으로 PD-L1 50% 이상인 경우에는 연장된 FPS을 보였다”고 심평원은 덧붙였다.

 

이번 연구는 ‘17년 8월 면역관문억제제 보험급여 최초 적용 당시 예고에 따른 사후 평가 연구결과로 옵디보주, 키트루다주(Pembrolizumab)로 비소세포폐암 환자(백금기반의 표준 항암화학요법에 실패한 진행성/전이성 환자)에서의 유효성, 안전성을 평가한 것이다.

 

국내 실제 임상 데이터(Real World Data, RWD)로 면역관문억제제 요양급여비용 청구자료 기준, 환자수가 많은 상위 20개 기관, 1,181명이 대상이었다.

 

연구책임자인 강진형 교수는 “결과를 해석 및 활용함에 있어 연구기간이 짧고 표본조사를 통한 후향적 연구라는 제한점이 있으므로 환자의 예후를 판단할 때에는 환자상태 및 진료상황 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다”고 제언했다.

 

박영미 약제관리실장은 “이번 연구는 실제 임상 자료를 기반으로 한 연구로서의 가치가 있다”며 “향후 연구과정 및 결과를 관련 학회 및 연구기관과 공유해 면역관문억제제의 전반적인 관리체계에 활용할 계획”이라고 밝혔다.

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