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거친표면 인공유방 이식환자 누락됐다

식약처, 회수종료 보고서 분석…자진철회 3개 모델 7,000여개 빠져

문영중 기자 | 기사입력 2019/09/06 [15:50]

거친표면 인공유방 이식환자 누락됐다

식약처, 회수종료 보고서 분석…자진철회 3개 모델 7,000여개 빠져

문영중 기자 | 입력 : 2019/09/06 [15:50]

【후생신보】거친표면 인공유방을 이식한 다수 환자가 집계에서 누락된 것으로 확인됐다. 품목허가 자진 철회에 따른 것으로 이는 엘러간 회수종료 보고서를 면밀히 분석하는 과정에서 드러났다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 엘러간이 제출한 회수종료 보고서를 면밀한 검토한 결과 2011년 품목허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락, 엘러간에 모니터링 계획을 수립 보고하라고 조치했다고 6일 밝혔다.

 

식약처에 따르면 누락된 거친 표면 실리콘막 인공유방은 Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468 3개 모델로 총 수입량은 7,724개 였다. 식약처는 해당 모델들은 2008년까지 수입돼 현재는 유통․판매되지 않은 것으로 파악됐다고 설명했다.

 

한편, 식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%)를 통해 엘러간 거친표면 인공유방을 이식한 2만 8,018명의 환자를 파악했다.

 

추적관리시스템은 추적관리대상 의료기기를 제조․수입하는 업체가 매달 식약처에 유통 기록을 온라인으로 제출, 유통 및 사용 중인 의료기관을 추적할 수 있도록 하기 위해 개발됐다.

 

식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다고 덧붙였다.

 

아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간社 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하는 한편, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다고 식약처는 설명했다.

 

보상 대책과 관련해서는 복지부 및 업체와 1차 회의를 진행했고 보상범위, 절차․방법 등 세부 사항이 최종 결정되면 이달 중 발표 예정이다.

 

식약처는 인공유방과 관련된 안전성 정보를 지속적으로 제공, 이식받은 환자들이 신속하게 확인 할 수 있도록 최선을 다할 예정이다. 

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