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거친 표면 보형물 이식 환자 추적관리 시작

식약처, 보상 프로그램 연계 밝혀…엘러간 외 제품도 사용 중지 요청

문영중 기자 | 기사입력 2019/08/29 [11:50]

거친 표면 보형물 이식 환자 추적관리 시작

식약처, 보상 프로그램 연계 밝혀…엘러간 외 제품도 사용 중지 요청

문영중 기자 | 입력 : 2019/08/29 [11:50]

 【후생신보】거친 표면 유방 보형물에 따른 희귀암(BIA-ALCL) 발생 우려와 관련 식약처가 추적과 동시에 보상 프로그램을 연계해 관리하겠다는 방침을 밝혔다.

 

29일 식약처는, 지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적 관리에 나섰다고 밝혔다.

 

BIA-ALCL 의심 증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진 결과를 모니터링 한다는 것이다.

 

특히, 확진자의 경우 수술 내역, 제품 정보 등 추적관리와 동시에 보상 프로그램과 연계해 관리할 예정이다. 보상과 관련해서는 엘러간에 단계별(BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원) 대책을 요구해 놓은 상태다. 확진 환자가 아니더라도 지속적인 부작용 분석, 평가가 진행된다.

 

더불어 건강보험청구자료를 이용, 유방 보헝물을 이용한 재건환자의 부작용도 함께 조사된다고 식약처는 덧붙였다.

 

식약처는 “엘러간이 수술비, 치료비 등 보상대책을 이달 30일까지 제출할 예정”이라며 “업체가 제시한 보상대책을 복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정”이라고 밝혔다.

 

엘러간 외의 거친 표면 유방 보형물과 관련해서는 국내서 BIA-ALCL 발생 사례가 없지만 외국에서는 그렇지 않은 만큼 부작용 예방 차원에서 오늘부로(29일) 의료기관에 사용 중지를 요청했다.

 

이번 일을 계기로 ‘추적관리 의료기기’에 대한 제도 개선도 함께 마련, 추진 예정이다. 추적관리의료기기는 부작용 등이 발생할 경우 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 제품으로 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개가 현재 등록돼 있다.

 

유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선키로 한 것. 이식환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관 사용 기록을 매달 의무적으로 보고토록 하겠다는 것.

 

또, 환자가 자신의 몸에 이식된 제품에 대한 정보 등을 직접 확인할 수 있는 대국민 서비스망도 구축하겠다는 게 식약처 구상이다.

 

피해보상과 관련해서는 제조․수입업체 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상 제도를 마련, 운영할 계획이다.

 

나아가 부작용 관리체계 고도화를 위해 식약처와 한국의료기기안전정보원으로 이원화돼 있는 부작용 보고창구를 한국의료기기안전정보원으로 일원화하고 권역별로 운영되고 있는 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터를 17개서 30개까지 2022년까지 단계적으로 확대키로 했다.

 

유방보형물 관련 질의 응답

 

Q. 환자 수 파악 현황은?

A : 의료기관을 통하여 엘러간거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통하여 이식환자를 파악할 계획.

- 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등으로 하여금 환자 사용현황을 제출하도록 하였다.

 

Q. 환자 파악이 지연되는 이유는?

A : 유방확대 성형은 주로 의원급(90%)에서 이루어지고, 폐업한 의원이 많아 환자파악에 어려움이 있다.( 추적관리시스템에 등록된 520개 기관 중 약 99개 의료기관이 폐업)

 

폐업하는 의료기관의 진료기록부 등을 보관하고 있는 보건소 협조를 통하여 환자를 파악해야 함. 의료법 제40(폐업휴업 신고와 진료기록부등의 이관)에 따라 폐업하는 경우 관할 보건소에 진료기록부등을 이관 또는 별도 자료보관계획을 제출하여야 한다.

 

Q. 기존 안전성 정보 대비 어떤 내용이 추가되었나?

A : 식약처는 종양학, 병리학, 유방외과학, 역학, 성형외과학 관련 전문가 자문을 통해 기존 배포한 안전성 정보에 제거를 권고하지 않는 사유, 정기 검진주기 및 집중관리 의료기관 등을 구체적으로 포함하였다.

 

Q. 안전성 정보 환자 제공은 어떻게 이루어지나?

A : 식약처에서 의료기관으로 하여금 개별 환자에게 안전성 정보를 제공하도록 요구하고, 의료기관이 대상 환자에게 안전성 정보를 제공 후, 그 결과를 매주 식약처에 보고하도록 했다.

 

Q. 전담 사이트는 어디에 구축되어 있는가? 내용은?

A : 이식환자를 위한 종합안내 전담 사이트는 식약처에 개설되어 있으며, 성형외과학회 및 엘러간의 홈페이지를 통해서도 들어올 수 있도록 연계되어 있다. 주요 내용은 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처요령 및 집중관리 의료기관 안내.

 

Q. 안전성 정보 홍보 강화에는 어떤 것들이 있나?

A : 식약처, 대한성형외과학회, 병리학 등 종양전문가와 공동으로 BIA-ALCL 안전성 정보 관련 동영상을 제작 중이며, 유방암 및 성형관련 인터넷 카페 등 SNS, 보도자료, 카드뉴스 등 온라인 매체를 활용하여 안전성 정보를 홍보하고 있다.

또한 건강보험공단의 건강검진안내문에 안전성 정보를 추가하여 홍보하고, 의료기관, 성형외과 관련 학회, 의료기기 안전성정보 모니터링센터 등을 대상으로 지속 홍보 예정이다.

 

Q. 부작용 환자 추적관리 진행 사항 및 세부절차는?

A : 부작용 환자 추적관리는 8.28일자로 대한성형외과학회와 공동으로 시작하였다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링 하여 확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계하여 관리할 예정이며, 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석평가할 계획이다.

장기적으로는 의료기관 및 제조수입업체와 함께 전체 인공유방 부작용 환자 부작용 모니터링 등 지속연구 예정이다.

 

Q. 검사비용 등에 대한 보상대책은 어떻게 되는가?

A : 현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간에 제출 요구하였다. 수술비, 치료비 등 보상대책을 업체가 제출(8.30)하면 업체가 제시한 보상대책을 복지부 등 관련부처와 협의검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다. (BIA-ALCL 확진 시 건강보험급여 우선 적용 후 구상권 청구 등 세부사항 검토)

 

Q. 엘러간외 거친 표면은 어떤 조치를 하나?

A : 엘러간외의 거친 표면 유방보형물에 대하여 국내 BIA-ALCL 발생사례가 없으나, 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있음을 고려하여 부작용 예방차원의 의료기관 사용 중지를 요청했다.(8.29)

 

Q. 향후 제도개선 등 안전관리 대책은?

A : 이식환자를 즉시 파악하기 위하여 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품에 우선하여 의료기관의 사용기록을 매달 보고하도록 의무화 추진할 예정이다.(현행은 업체만 매달보고, 의료기관의 경우 요구시 10일 이내 제출)

또한, 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이루어질 수 있는 피해 보상 제도를 마련 중에 있다.(의료기기 피해보상 기반여건 조성 마련을 위한 정책연구(한국보험연구원, ’19.5~9))

 

Q. 엘러간거친 표면 유방보형물의 회수현황은?

A : 미사용 제품 약 9,800개 중 약 99%(9,700)가 회수 완료됨.(8.27기준)

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