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입센, 소마툴린오토젤 프리필드 리뉴얼 눈길

3년 간 연구개발 통해 인체공학적으로 설계…타 경쟁품과 비교 불허
입센 관계자, “환자, 간호사 등 연구 통해 의견 반영된 최종 결과물”

문영중 기자 | 기사입력 2019/07/17 [01:00]

입센, 소마툴린오토젤 프리필드 리뉴얼 눈길

3년 간 연구개발 통해 인체공학적으로 설계…타 경쟁품과 비교 불허
입센 관계자, “환자, 간호사 등 연구 통해 의견 반영된 최종 결과물”

문영중 기자 | 입력 : 2019/07/17 [01:00]

소마툴린오토젤 프리필드 새로운 제형 연구 개발 등에 참여했던 베아트리체 아셔()와 솔렌 피아트.

【후생신보】입센코리아의 말단비대증 치료제 및 신경내분비종양 치료제 소마툴린오토젤프리필드 제형이 올 해 안에 국내 리뉴얼 출시 예정이다.

 

올해 새롭게 선보일 소마툴린오토젤 프리필드 제형은 경쟁품과 비교해 훨씬 인체 공학적으로 설계, 사용자의 편의성이 대폭 향상됐다는 평가를 받고 있다.

 

이에 본지는 최근 소마툴린오토젤 프리필드 제형 개발에 직접 관여했고 최근 이에 대한 내용을 발표하기 위해 한국을 찾은 두 명의 입센 관계자를 통해 새로운 제형의 특장점 등에 들어 보는 기회를 가졌다.

 

국내 환자들은 새롭게 업그레이드된 소마툴린오토젤 프리필드 제형의 혜택을 오는 하반기부터는 직접 경험할 수 있을 것으로 보인다. 자사의 기존 제품 뿐 아니라 경쟁사와 비교를 불허하고 있는 입센의 새로운 소마툴린오토젤 프리필드 제형이 150억 원 정도인 관련 시장에서 어떤 반향을 불러올 지 주목된다. 다음은 인터뷰 내용이다.

 

자기소개 간단히 부탁드립니다.

 

Beatrice HACHER(Project manager, Ipsen Global R&D operation) : 안녕하세요, 저는 입센 프랑스 본사의 의약품 개발 및 지속적인 개선을 주도하고 있는 글로벌 프로젝트팀의 매니저로 근무하고 있습니다.

 

Solenne PIART(Compliance leader, Ipsen device development & technology) : 안녕하세요, 저는 현재 입센의 의료기기개발팀에서 근무하고 있으며, 주로 프리필드 주사제형(pre-filled syringe)의 적합성 관련 업무를 주도하고 있습니다.

 

올 해 출시 예정인 소마툴린오토젤 프리필드 주사제형에 대한 소개를 부탁드립니다.

 

새롭게 출시되는 소마툴린오토젤 프리필드 제형은 최근 더욱 중요해진 환자중심 의료가 반영된 모델로, 실제 의료현장에서의 환자, 보호자, 그리고 간호사 포함한 보건의료 전문가의 의견을 반영해 개발됐습니다.

 

소마툴린오토젤은 란레오타이드를 주성분으로 하는 소마토스타틴 유도체의 지속형 제제입니다. 주 성분과 피하주사방법은 이전 제형과 동일하며, 특히 0.5ml 이하의 매우 적은 투여용량으로 1달간 지속되는 특징은 변함없습니다.

 

새로운 소마툴린오토젤 프리필드 제형의 개발은 어떻게 진행됐나?

 

소마툴린오토젤은 최초의 오리지널 제형이 2001년 소개된 이후 약 10년 만인 2012년 새로운 제형이 개발돼 현재까지 사용돼 왔습니다. 이번에 출시될 새로운 프리필드 제형은 다시한 번 사용자 편의성을 획기적으로 개선한 제품입니다.

 

 

오리지널 제형현재 제형 :

오리지널 제형은 용량에 따라 서로 다른 2가지 제형이 존재하였습니다. 현재의 제형은 소마툴린 오토젤 3가지 제형(60mg, 90mg, 120mg)을 개선된 하나의 제형으로 통일했고, 수동 안전 시스템이 추가됐습니다.

 

현재 제형새로운 제형 :

진료 현장에서 사용자의 의견을 바탕으로 인체공학적이며, 사용자 친화적으로 새로운 제형을 다시 한번 개선하였습니다.

 

새로운 제형 발 프로젝트는 20155월에 시작됐습니다. 3년간의 개발을 거쳐 20182, 5월에 유럽 및 미국에 의료기기 등록 신청을 했고 지난해 10, 올해 6월 각각 허가를 받았습니다

 

새로운 소마툴린오토젤 프리필드 제형에서 어떤 부분이 개선됐나요?

 

새로운 소마툴린오토젤 프리필드 제형은 환자뿐만 아니라 보호자, 간호사를 포함한 보건의료 전문가를 대상으로 5건의 개별적인 연구를 진행했습니다. 각각의 연구들은 점진적이고 상호보완적으로 설계됐습니다. 연구는 보건의료전문가 및 환자의 요구와 기대를 잘 반영해 개선된 부분에 대한 의견을 수렴하고 반영하고자 진행됐습니다.

 

우선 새로운 프리필드 제형에서 눈에 띄게 개선된 부분은 보다 더 인체공학적이고 다루기 쉬워졌다는 점입니다. 특히 주사침 마개를 제거하기 용이하게 변경했고 기존에 투여시 플런져와 손잡이 부분이 불편하다는 의견을 반영해 플런져를 보다 견고하게 변경했고 손가락 받침을 더 넓게 개선했습니다.

 

기존에 불편한 점 중 하나였던 사용 전 비틀어 제거해야 했던 플런저 프로텍터를 과감하게 제거하고 열성형 트레이로 대체한 것도 특징입니다. 투여 후 주사바늘에 의한 사고를 예방하기 위해 자동으로 주사바늘이 들어가며 잠기는 built-in 시스템은 기존과 마찬가지로 그대로 유지했습니다.

 

새로 바뀐 제형으로 인한 혜택은 어떤 것들이 있을까요?

 

현재의 프리필드 소마툴린오토젤 주사제형은 사용시 용해 과정이 필요없기 때문에 파우치 제거 후 즉시 투여 가능한 제형으로 그 자체로 매우 쉽고 편리한 제형입니다. 하지만 새로운 주사제형은 넓은 곡선 형태의 손가락 받침과, 개선된 주사침 마개, 보다 더 견고해진 플런져로 인해 편의성이 더욱 향상됐습니다. 이러한 개선은 단순히 편할 뿐만 아니라, 불가피한 투여오류를 최소화함으로써 실제 투여시 효과와 만족성을 극대화할 수 있습니다.

 

개발 과정에서 어려운 점이 없었는지?

소마툴린오토젤은 하나의 제형이라기보다는 약물과 기기가 합쳐진 제품으로 봐야합니다. 4년간의 제품개발 기간 동안 관련 규정에 큰 변화가 있었기 때문에 이러한 규정에 맞추기 위해 추가 연구를 진행했고, 정해진 일정에 맞게 미국 및 유럽의 허가를 득했습니다.

 

새로운 소마툴린오토젤 제형의 론치계획은 어떻게 되는지요?

 

유럽허가는 201810월에 받았고, 각 나라 상황에 따라 순차적으로 론치하고 있습니다. 지금까지 유럽의 아일랜드를 시작으로, 프랑스, 독일, 영국에서 먼저 론치했습니다. 한국은 올해 9월 경부터 새로운 주사제형으로 변경될 것으로 예상됩니다.

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