【후생신보】 SK의 100% 자회사인 SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신신약 ‘솔리암페톨’(제품명 Sunosi)이 美 FDA로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

SK바이오팜에서 개발한 신약으로 첫 번째 성과이자, 국내 개발 중추신경계 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 최초다.

SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴 및 임상 1상 후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(이하 재즈社)에 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 넘겼다. 재즈는 이후 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가 받았다.

재즈는 ’18년 11월 유럽의약청에 신약판매 허가를 신청한 바 있다. 라이선스 계약에 따라, SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 계획이다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거”라고 소감을 밝혔다.

한편, SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’도 지난 ’18년 11월 FDA에 신약판매 허가 신청서가 제출된 상태다. 허가 획득시 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행하게 된다. 지난 2월에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술 수출 계약을 체결했고, 일본인 임상을 시작해 아시아 진출을 위한 준비도 진행 중이다.

SK바이오팜은 세노바메이트와 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다. 또, 앞으로 혁신 신약의 글로벌 상업화 성과를 통해 연구, 임상 개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행 가능한 ‘글로벌 종합제약사’(FIPCO)로 성장해 나간다는 목표다.