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제네릭, 대사성>중추신경계>순환계 순 개발 활발

식약처, 2017년 생동성 승인 건수 분석 결과…전년대비 14% 감소

문영중 기자 | 기사입력 2018/02/21 [16:36]

제네릭, 대사성>중추신경계>순환계 순 개발 활발

식약처, 2017년 생동성 승인 건수 분석 결과…전년대비 14% 감소

문영중 기자 | 입력 : 2018/02/21 [16:36]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘17년 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성계획 승인건수가 전년(123건) 대비 약 13.8% 감소한 106건으로 나타났다고 21일 밝혔다.

 

생동성 시험건수는 여러 제약사의 공동생동 또는 공동 개발로 매년 감소세를 보이고 있다. 특히 지난해에는 올해 만료되는 재심사 및 특허 대상 품목이 줄어 들어 감소한 것으로 분석됐다.

 

실제 생동계획서 승인 건수는 ’13년 163건, ’14년 156건에서 ’15년 201건으로 잠시 늘었다가 ’16년 123건에 이어 지난해 106건으로 급감했다. 또, 승인 품목 중 재심사가 만료(’17년/’18년)는 11성분/2성분, 특허만료는 8성분/4성분이다.

 

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사․특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속으로 나타났다.

 

지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다. 이 비율은 ’15년 74%에서 ‘16년 68% 지난해인 ‘17년에는 53%로 매년 감소세다.

 

치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품(31건, 29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품(16건, 15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(12건, 11.3%) 순으로 개발이 활발했다.

 

식약처는 앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이루어지고 식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속적으로 활발히 개발될 것이라고 전망했다.

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