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국산신약 12개 의약 선진국 진출 성과

FDA, EMA 각각 6개 품목승인…LG 팩티브서 삼성 앱스틸라까지
100억 대 국산 품목도 4개나 탄생…제미글로 500억원 최고 매출

문영중 기자 | 기사입력 2017/02/07 [14:00]

국산신약 12개 의약 선진국 진출 성과

FDA, EMA 각각 6개 품목승인…LG 팩티브서 삼성 앱스틸라까지
100억 대 국산 품목도 4개나 탄생…제미글로 500억원 최고 매출

문영중 기자 | 입력 : 2017/02/07 [14:00]
▲ 미국와 유럽의 시판 허가를 동시에 획득한 SK케미칼의 혈우병 치료제 '앱스틸라'. 

【후생신보】국산 의약품(토종 신약) 12개 품목이 미국과 유럽 등 의약 선진국 시장에 진출한 것으로 집계됐다. LG생명과학의 ‘팩티브’를 필두로 최근 삼성바이오에피스의 ‘루수두나’까지 국내 제약업계가 일궈낸 쾌거다.

 

7일 관련 업계에 따르면 토종 신약으로 미국 FDA(6개 품목)와 유럽 EMA(6개 품목) 시판 승인을 통과한 제품은 7개사 총 12개 품목에 이른다.

 

의약 선진국인 미국 시장에 최초로 진출한 토종 신약은 2003년 LG생명과학이 개발한 항생제 ‘팩티브’. LG생명과학은 공동 개발사가 팩티브 개발 포기를 선언했음에도 불구 뚝심으로 밀어붙였고 그 결과 세상의 빛을 보게 됐다.

 

이후 2014년 동아에스티의 항생제 ‘시벡스트로’(경구용, 주사제), 2016년 셀트리온의 자가면역질환치료제 ‘램시마’, 같은 해 SK케미칼의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’와 대웅제약 항생제 ‘메로페넴’도 FDA 승인을 획득했다.

 

EMA 승인을 획득한 토종신약은 2013년 셀트리온 램시마(자가면역질환치료제)를 시작으로 2015년 신풍제약 말라리아치료제 ‘피라맥스’, 2016년 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 ‘플릭사비’와 ‘베네팔리’, 2017년 SK케미칼의 앱스틸라와 삼성바이오에피스의 당뇨병치료제 ‘루수두나’ 등이다.

 

토종 신약의 선진 의약품 시장 진출 성과는 2003년 팩티브를 필두로 2014년부터 본격화 됐다. 팩티브와 램시마를 제외하고 10개 품목이 2014년 이후 시판 승인을 획득했다.

 

토종 신약의 국내 매출도 관심을 끌고 있다. 국내 제약계는 1999년 선플라주를 시작으로 2016년 지난해까지 모두 27개에 달하는 토종신약 허가를 받았다. 그런에도 불구 상업성에서는 별다른 재미를 못 봤다는 게 일반적 평가다.

 

이 와중 당뇨 치료제 제미글로(LG), 고혈압제 카나브(보령), 항궤양제 놀텍(일양), 당뇨병치료제 듀비에(종근당) 등은 100억대 이상 거대 품목으로 성장하는 기염을 토했다. 제미글로의 경우 연 매출이 500억 원 이상을 돌파한 상황이다.

 

제약계의 노력과 함께 정부도 지원에 적극적으로 나서고 있다. 지난 1월 복지부가 제약산업 육성을 위해 신약개발 R&D 지원 확대, 토종 신약 약가․세제 등 인센티브를 늘린다는 지원책을 발표한 것. 이런 제약산업 육성책은 오는 2018년부터 시행되는 ‘제2차 제약산업 육성․지원 5개년 종합계획’에 반영된다.

 

나아가 미래창조과학부는 바이오 6대 분야 원천기술개발사업에 3,157억 원(전년 대비 31.4% 증가)을 지원키로 한 상태고 산업통상자원부도 신약을 포함해 12개 신산업 중심의 미래 먹거리 창출을 위해 규제개선, 집중 지원 등 4가지 정책지원을 강화하겠다고 밝힌 상태다.

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