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국내 백신, PQ 인증시 WHO 현장실사 면제

식약처, 제네바서 이같은 내용 업무협약 체결…시장 진입 6개월 단축 전망

문영중 기자 | 기사입력 2016/12/08 [10:54]

국내 백신, PQ 인증시 WHO 현장실사 면제

식약처, 제네바서 이같은 내용 업무협약 체결…시장 진입 6개월 단축 전망

문영중 기자 | 입력 : 2016/12/08 [10:54]

【후생신보】국내 백신이 WHO PQ(Pre-qualification) 인증시 현장실사를 면제받게 됐다. 이로써 시장 출시가 기존보다 6개월 가량 빨리질 것으로 보인다.

 

식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 7일 제네바에서 WHO와 이같은 내용을 골자로 하는 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다.

 

PQ는 WHO가 개도국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성․유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도로 식약처는 이번 협약으로 국내 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것이라고 평가했다.

 

협약의 주요 내용은 △식약처 GMP 실사보고서로 WHO 실사면제 △PQ 인증 백신 안전관리 정보 교환 △상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다.

 

식약처는 이번 협약으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 국내 백신의 신속한 진입이 가능할 것이라고 전망했다.

 

식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당 보고서로 현장 조사를 대체하게 되는 것. PQ 인증 기간이 6개월 이상 단축되는 것으로 이는 시장 출시가 그만큼 빨라진다는 의미다.

 

지난해 국내 백신 완제품 수출액은 약 2,130억원, 이 중 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출이 78%(1,670억 원)를 차지하고 있다.

 

16년 10월 기준 WHO PQ 인증 국내 백신은 엘지생명과학, 녹십자, 유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이 있다. 전세계 PQ 백신(22개국, 238개 제품)의 약 8%다.

 

손문기 식약처장은 “PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시한번 인정받게 됐다”고 밝히고 “앞으로도 국내 의료제품이 세계 시장으로 뻗어 나갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

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