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美 FDA, 녹십자 IVIG-SN 자료 보완 요구

품목허가 신청에 ‘검토완료공문’ 보내와…제조 공정 자료 보강시 승인 조건 갖춰

문영중 기자 | 기사입력 2016/11/23 [09:56]

美 FDA, 녹십자 IVIG-SN 자료 보완 요구

품목허가 신청에 ‘검토완료공문’ 보내와…제조 공정 자료 보강시 승인 조건 갖춰

문영중 기자 | 입력 : 2016/11/23 [09:56]

【후생신보】FDA가 녹십자의 생물학적제제에 대한 보충 자료를 요구했다. 안전성, 유효성이 아닌 제조 공정에 관한 것으로 이를 보강해 제출하면 조만간 품목허가가 내려질 것으로 보인다.

 

녹십자(대표 허은철)는 미 FDA에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스앤(IVIG-SN)의 품목허가 신청에 대해 ‘검토완료공문(Complete Response Letter)’을 받았다고 오늘(23일) 밝혔다. 녹십자는 지난해 11월 FDA에 IVIG-SN의 품목허가 신청서를 제출했고 그에 대한 검토완료공문을 오늘 받은 것.

 

FDA는 보통 의약품 허가 관련 자료를 1년 간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분을 명시‘ 검토완료공문’을 신청자에게 보낸다. 사측에 따르면 공문을 통해 FDA는 제조 공정 관련 자료 보완이 필요하다고 언급했다. 제품의 유효성, 안전성에 대한 문제제기가 아니라는 설명이다.

 

승인 대신 보완 자료를 제출토록 하는 검토완료공문은 국내외적으로 흔히 있는 일이라는 게 사측 설명이다. FDA가 미 의회에 제출한 자료에 따르면 지난 10년 간(2005~2014년) 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인대신 검토완료공문을 받은 비율은 51%를 넘었다. 이중 절반이 제조공정 관련 보완사항이었고 나머지는 제품의 유효성, 안전성 이슈 문제였다.

 

허은철 사장은 “이같은 사실을 고려해 볼 때 IVIG-SN의 미국 품목허가가 최종 단계에 와 있는 것으로 보인다”며 “허가 과정을 차질 없이 마무리 하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략으 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.

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