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美 FDA, 국내 개발 ‘GX-H9’ 희귀약 지정

한독-제넥신, 공동 개발중인 성장호르몬 결핍증 치료제
매일 투여 기존 제품과 달리 주1회 or 월2회 투여 가능

문영중 기자 | 기사입력 2016/11/16 [10:49]

美 FDA, 국내 개발 ‘GX-H9’ 희귀약 지정

한독-제넥신, 공동 개발중인 성장호르몬 결핍증 치료제
매일 투여 기존 제품과 달리 주1회 or 월2회 투여 가능

문영중 기자 | 입력 : 2016/11/16 [10:49]

【후생신보】국내 제약사가 개발 중인 지속형 성장호르몬제가 미국 FDA의 희귀의약품 지정을 받았다. 해당 제품은 매일 투여해야 하는 기존 제품과 달리 주 1회 또는 월 2회 투여가 가능, 주목받고 있다. 

 

한독(회장 김영진)은 제넥신(대표이사 경한수)과 공동으로 개발 중인 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’이 지난 9일 美 FDA로부터 성장호르몬 결핍증 치료를 위한 ‘희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)’을 받았다고 16일 밝혔다.

 

FDA의 희귀의약품으로 지정될 경우 해당 치료제에는 신속한 개발이 가능토록 다양한 혜택이 주어진다. 이로써 GX-H9 임상 시험 우선 검토, 연구비 및 허가비용 세금 감면 뿐 아니라 7년 간 시장 독점권 혜택을 부여 받게 됐다.

 

희귀의약품 지정은 빠른 임상이 가능하고 비용 또한 상대적으로 덜 소요돼 상당히 매력적인 분아로 평가받고 있다. 이같은 혜택 때문에 국내 제약사인 지트리비엔티는 안구건조증 치료제 등 오펀 드럭 분야만을 집중 공략, 제품 개발에 나서고 있다.

 

‘GX-H9’은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 혁신적인 차세대 지속형 성장호르몬으로 매일 투여해야 하는 기존 제품들에 비해 주 1회 또는 월 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 특징이다.

 

국내서 판매되고 있는 성장호르몬 치료제는 LG생명과학 유트로핀, 동아ST 그로트로핀, 노보 노디스크 노디트로핀, 화이자 지노트로핀 등 6~7가지에 달한다. 국내 시장 규모는 1,000억 원 이상으로 알려져 있으며 LG생명과학이 가장 큰 매출을 기록하고 있다. LG생명과학은 주 1회 투여하는 유트로핀 플러스 출시로 지난해에만 400억원 가까운 매출을 달성했다. 동아ST의 그로트로핀이 그 뒤를 달리고 있는 것으로 전해지고 있다. 유트로핀 플러스를 제외하고는 모두 매일 투여하는 제품으로 알려져 있다.

   

한독 김영진 회장은 “이번 미국 FDA 희귀의약품 지정으로 지속성 성장호르몬제 개발을 보다 가속화시킬 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다. 제넥신과 적극적으로 협업해 전세계의 희귀질환 환자들에게 하루 빨리 혁신적 바이오 신약을 제공해 난치성 질환을 치료하고 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결, 향후에 발생될 수 있는 모든 수익에 대해 50대 50으로 배분키로 합의한 바 있다. 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 되기도 했다.

 

한독에 따르면 ‘GX-H9’의 성인 환자 대상 임상 2상 최종 결과는 올해 말 나올 예정이다. 성인 대상 2상 임상은 한국을 비롯해 유럽 8개국서 진행중이다.

 

소아 대상 임상 2상은 현재 우리나라와 유럽 15개국서 진행중이며 최종 결과는 내년 상반기 확인 가능하다고 한독 관계자는 밝혔다. 이 관계자는 “이들 임상이 완료되는 대로 미국에서 3상 임상이 진행될 것으로 보인다”고 덧붙였다.

 

한편, 성장호르몬제는 성장호르몬결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애 같은 질병 뿐 아니라 성인병 예방, 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰이는 단백질 의약품이다.

 

‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수 있다.

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