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앱스틸라, 美 이어 유럽 시판 초읽기

EMA 인체약품평가위 허가 권고…통상 1~2 개월 내 승인 나와

문영중 기자 | 기사입력 2016/11/15 [14:48]

앱스틸라, 美 이어 유럽 시판 초읽기

EMA 인체약품평가위 허가 권고…통상 1~2 개월 내 승인 나와

문영중 기자 | 입력 : 2016/11/15 [14:48]

 【후생신보】SK케미칼이 개발한 혈우병 A 치료제가 미국에 이어 유럽에서도 조만간 시판될 것으로 보인다. 미국과 유럽이 혈우병 A 치료제 시장의 거의 대부분을 차지하고 있다는 점에서 이번 허가 권고는 그 의미가 남달라 보인다.

 

SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 A 치료제 ‘앱스틸라(과제명: NBP601)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받았다고 15일 밝혔다. EMA 인체약품위 허가 권고 후 통상 1~2개월 내 최종 승인이 난다는 점에서 앱스틸라는 늦어도 내년 초에는 유럽 시장 출시가 확실시 되고 있다.

 

앱스틸라는 국내서 개발한 바이오신약으로는 최초로 EU 시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 유럽과 함께 최대 시장으로 꼽히는 미국에서도 지난 5월 시판 허가를 획득한 바 있다. 글로벌리서치업체 데이터모니터(www.datamonitor.com)에 따르면 EU 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4.1조 원(35.5억 달러), 전 세계 시장은 8.2조원(72.1억 달러) 규모다.

 

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL 사에 라이선스 아웃한 바이오 신약이다. CSL은 이후 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해 왔다. 지난 5월 미국 FDA 시판 허가를 받은 바 있고 EU 외에도 스위스, 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다.

 

SK케미칼의 ‘단일 사슬형 분자구조’가 녹아 있는 앱스틸라는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 기존 치료제와 달리 두 단백질이 하나로 완전 결합돼 안정성을 획기적으로 개선한 게 특징이다. 주2회 투여가 가능한 특징도 가지고 있다.

 

또한 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다.

 

미국에 이어 유럽에서도 조만간 앱스틸라 시장이 열린 것으로 전망되는 가운데 SK케미칼 측은 “CSL의 글로벌 판매에 의한 로열티 수입이 기대된다”고 말했다.

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