부광약품의 차세대 B형간염 치료제 출시가 다소 늦춰질 전망이다.
부광 약품은 최근 공정공시를 통해 B형 간염치료제인 "clevudine(신청제품명 레보비르 캡슐 10mg)"에 대한 한국식품의약품안전청의 국내 제품허가 신청을 자진취하했다고 밝혔다.
식약청으로부터 국내 제품허가를 위한 허가신청을 자진 취하한 부광약품은 추후 관련 자료를 보완해 수개월 내에 재신청할 예정이다.
"clevudine(신청제품명 레보비르 캅셀10mg)"은 2001년 6월 13일자로 국내 임상시험을 위한 조건부 제조품목허가를 득한 후 그동안 국내 판매용 제품허가를 받기 위한 허가용 임상시험을 국내외에서 진행해 왔다.
국내 허가에 필요한 임상시험이 완료됨에 따라 국내 제품허가를 위한 허가신청 자료를 지난해 말 식약청에 제출했으나, 일부 자료의 미비로 허가신청을 자진취하하게 됐다. Tag
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