대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암 개량신약 ‘DHP107’(제품명 : 리포락셀액)이 식약처로부터 제조․판매 품목허가를 승인받았다고 9일 밝혔다.

대화제약은 지난 2014년 4월부터 16개월 간 서울아산병원 등 12개 국내 의료기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.

임상 결과 리포락셀액은 무진행생존기간(PFS), 전체 생존율(OS) 등 유효성 및 안전성 면에서 기존 주사제와 유사함을 입증했다.

회사는 지난해 10월 강원도 횡성 공장에 항암제 전용 공장은 준공한 후 지난 2월 식약처로부터 리포락셀액의 제조판매 품목허가를 신청한 바 있다.

식약처 허가에 따라 대화는 향후 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 진행할 예정. 사측은 내년 경에는 세계 최초로 경구용 파클리탁셀 항암제를 만나 볼 수 있을 것이라고 전망했다.

특히, 리포락셀액 개발에 따라 기존 정맥 주사에 사용되는 부형제로 인한 과민반응을 없애기 위해 진행됐던 전처치 과정이 필요 없게 됐다. 또, 병원 방문 횟수가 줄고 절차가 간소화됨으로써 환자 뿐 아니라 의료진들에게 적지 않은 다양한 이익을 제공할 것으로 보인다.

현재 파클리탁셀은 전세계적으로 약 4조원, 국내는 300억 원 규모의 시장을 형성 중이다. 이런 가운데 DHP107이 출시될 경우 국내는 물론, 전세계 오리지널 시장의 상당 부분을 대체할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 국내 시판 허가 승은 현재 다수 해외 제약사와 논의하고 있는 기술수출(Licensing Out)에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다.

한편, 리포락셀액은 산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원에서 지원하는 바이오산업핵심기술개발사업으로 세상에 빛을 보게 됐다.