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삼성바이오로직스, FDA․EMA 6건 제조승인 추가

김태한 사장 “생산능력 뿐만 아니라 품질도 세계 최고 노력”

문영중 기자 | 기사입력 2016/09/07 [16:12]

삼성바이오로직스, FDA․EMA 6건 제조승인 추가

김태한 사장 “생산능력 뿐만 아니라 품질도 세계 최고 노력”

문영중 기자 | 입력 : 2016/09/07 [16:12]

 

삼성바이오로직스(대표이사 김태한)는 미국 FDA(2건)와 유럽 EMA(4건)로부터 총 6건의 제조승인을 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

 

이로써 삼성바이오로직스는 지난 2015년 FDA로부터 획득한 1건을 포함해 총 7건의 승인을 획득하게 됐다.

 

이번 승인으로 삼성바이오로직스는 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장에 제품을 판매할 수 있게 됐다.

 

특히 대부분의 기업들이 하나의 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행하는데 반해 삼성바이오로직스는 복수의 기관에 복수의 제품 승인을 동시에 추진하고 획득했다.

 

바이오의약품은 제품 안전성이 소비자의 생명과 직결, 품질 안전성이 무엇보다 중요하다. 따라서 이미 FDA 인증을 획득한 제품이라도 제품의 생산처가 변경될 경우 각국의 품질 안전성 인증기관으로부터 재차 제조승인을 받아야 한다.

 

삼성바이오로직스는 단 시간 내에 FDA와 EMA로부터 제조 승인까지 획득하며 품질 경쟁력을 인정받아 설립 5년 만에 글로벌 바이오의약품 분야에서 본격적인 도약을 위한 준비를 마쳤다.

 

제3공장이 완공되는 2018년에는 36만 리터의 생산능력을 갖춰, 글로벌 제약사들을 제치고 '글로벌 CMO 1위 기업' 자리에 올라설 것으로 예상된다.

 

김태한 사장은 “앞으로 삼성바이오로직스가 생산능력에서 뿐만 아니라 품질부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다”며 “고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신해 나가겠다”고 말했다.

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