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삼진리소짐정 판매중지․회수 조치

식약처, 유용성 확인 못해…프로나제 단일제도 같은 처분 내려

문영중 기자 | 기사입력 2016/04/15 [16:10]

삼진리소짐정 판매중지․회수 조치

식약처, 유용성 확인 못해…프로나제 단일제도 같은 처분 내려

문영중 기자 | 입력 : 2016/04/15 [16:10]

삼진리소짐정 등 염화리소짐 수십 개 품목(단일제)이 판매중지 및 회수 조치 됐다. 프로나제 단일제도 같은 처분이 내려졌다.  

 

식약처(처장 손문기)는 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 가래를 뱉는데 어려움을 겪는 환자를 치료 하는데 사용되는 이들 성분에 대해 이같은 조치를 내렸다고 15일 밝혔다.

 

이번 회수 대상 제품은 염화리소짐 단일제인 삼진제약 ‘삼진리소짐정’ 등 37개사 42개 품목과 삼진제약의 ‘마로나제정’ 등 프로나제 단일제 46개사 50개 품목이다.

 

이들 제품은 만성부비동염의 염증성 부종 완화, 기관지염․기관지 천식․기관지 확장증의 담객출 곤란에 사용되고 있다.

 

또, 염화리소짐 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대해서는 신규 허가를 제한했고, 이미 허가된 복합제 품목은 ‘염화리소짐’ 성분을 허가사항에서 삭제해 해당 복합제 생산을 금지할 계획이다.

 

식약처에 따르면 현재 국내에는 감기약 및 진해거담약 중 ‘염화리소짐’ 함유 복합제는 한국신약의 ’한신한스콜캡슐‘ 등 79개사 189품목이 허가돼 있다.

 

식약처는 “이번 회수는 일본 후생노동성(MHLW)의 정보사항과 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 고려해 결정됐다”고 설명했다.

 

식약처의 이번 조치에 앞서 일본 후생노동성은 지난 3월 같은 이유로 염화리소짐 단일제와 프로나제 단일제에 대해 회수 조치를 내린 바 있다.

 

식약처는 ‘염화리소짐’과 ‘프로나제’ 단일제를 복용하고 있는 환자는 복용을 중지하고 의‧약사 등 전문가와 상의, 다른 대체 치료제로 전환할 것을 당부했다.

 

더불어, 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 ‘염화리소짐’과 ‘프로나제’ 단일제의 처방 및 투약을 중지하고, 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알려줄 것도 요청했다.

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