【후생신보】식품의약품안전처가 발암 가능 물질로 지정한 불순물이 잇따라 검출되자 해당 제품들에 대해 회수․폐기 조치했다.

식품의약품안전처는 최근 GSK의 ‘발트렉스정500mg(발라시클로비르염산염)’, 킵스바이오파마 ‘트라임정(트리아암시놀론)’, CMG제약 ‘트라톨주(트라마돌염산염)’, 알보젠코리아 ‘시나세트정(시나칼세트염산염)’의 일부 제조번호에 대해 회수․폐기 행정처분을 내렸다.

식약처는 이들 제품의 일부 제조번호에서 불순물이 초과 검출됐거나 초과 검출 우려에 따라 이 같은 조치를 내렸다.

먼저 대상포진, 구순 포진 등에 처방되는 GSK의 발트렉스정500mg는 니트로사민류 불순물인 NDMA가 일일섭취허용량을 초과, 특정 제조단위에 대한 회수 조치가 지난 2월 20일 내려졌다.

NDMA는 국제암연구소가 지정한 발암 가능 물질(2A)로 단기 복용시 인체에 미치는 위해 우려는 상대적으로 낮은 것으로 알려져 있다. NMDA가 초과 검출돼 회수 조치된 발트렉스정의 제조번호(사용기한)는 V53B(2027.04.24.), YR9K(2027.06.04.)다.

킵스바이오파마의 트라임정도 불순물이 허용기준을 초과해 검출, 지난 2월 13일 회수․폐기 조치됐다. 회수 조치된 트라임정의 제조번호(사용기한)는 AM001A(2026.10.03.), AM001B(2026.10.03.), AM003A(2026.04.18.), AM003B(2027.04.18.)에 한한다.

씨엠지제약의 트라톨주로 지난달 27일 회수 조치됐다. 역시 회수 이유는 니트로사민류 불순물 이슈 때문이었다. 니트로사민류 불순물 이슈는 앞서 신풍제약, 삼성제약 등에도 문제가 발견됐으며 씨엠지제약의 트라마돌 역시 이 과정에서 예방적 차원에서 회사가 결정됐다.

회수 조치된 트라마돌의 제조번호(사용기한)는 23001(2026.03.05.), 23002(2026.03.14.), 23003(2026.10.17.), 24001(2027.01.28.), 24002(2027.05.07.), 24003(2027.05.09.), 24004(2027.05.16.), 24005(2027.05.16.), 24006(2027.05.19.) 등이다.

알보젠코리아의 시나세트정(시나칼세트염산염)도 지난달 25일 불순물 초과 검출 우려에 따라, 사전 예방 차원에서 일부 제조번호가 회수 조치됐다. 회수 조치된 제조번호(사용기한)는 25002(2026.04.03.)이다.

시나세트정의 경우 만성 신부전 환자에 처방되는 약물로 환자 임의대로 복용을 중지할 경우

치명적일 수 있어 복용 중단 전 반드시 의사의 상담이 필요하다.

한편, 코스닥 시장의 대장주로 떠오른 삼천당제약의 일부 제품도 GMP 문제로 회수 조치됐다. 에소포린점안액0.05%(사이클로스포린, 1회용)의 외부 포장(에스포린점안액)과 실제 내용물(라타스트점안액)이 달라 회수 조치된 것이다. 회수 조치된 제품의 제조번호느 25004로, 사용기한은 제조일로부터 24개월 이다.