【후생신보】JW중외제약이 최근 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질(JW0061)의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.

이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 나서게 된다. 회사 측은 후보 물질을 두피에 직접 바르는 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 또, 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하게 된다.

JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리, 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전으로 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 인간피부 오가노이드 모델을 통한 전임상에서 경쟁력을 입증한 바 있다.

JW중외제약은 우리나라를 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 물질 특허 등록을 완료했다. 지난달에는 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다.

JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.

한편, JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다.