【후생신보】의약품 공급중단이나 수급 불균형 상황에 대비한 정부의 행정지원 절차가 보다 체계화됐다. 공급 차질 발생 시 단계별 대응 흐름과 지원 기준을 정리한 안내서가 공개되면서, 어떤 지원이 제공되는지 확인할 수 있는 정확한 기준이 제시됐다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 ‘의약품 안정공급 행정지원 안내서(이하 안내서)’를 제정·공개했다고 3일 밝혔다. 이번 안내서는 품목허가·공급·유통·사후관리 단계별로 정부가 검토할 수 있는 행정지원 절차와 기준을 담고 있다.

 

식약처 의약품관리지원팀은 “이번 안내서는 새로운 제도를 만들거나 행정지원 범위를 넓히기 위한 것이 아니다”라고 말했다. 공급부족 보고부터 사후관리 단계까지 이미 운영돼 온 절차를 민원인 관점에서 정리한 문서라는 설명이다.

 

먼저 안내서는 공급 차질 발생 시 대응 흐름을 단계적으로 제시하고 있다. 기존 생산·수입 체계를 통한 공급 정상화 가능성을 검토하고, 이후에도 회복이 어려운 경우에는 대체 품목 검토와 병행해 해외 의약품 긴급도입이나 국내 주문제조 방식의 공적공급을 연계하도록 했다.

 

수급 위기 상황은 유형별로 구분된다. 대체 가능한 품목이 있는 경우에는 실제 의료·약업 현장에서 수급 문제가 발생하는지를 우선 모니터링하고, 영향이 제한적인 경우 별도 조치 없이 종결할 수 있다. 반면 대체 품목이 없거나 환자 치료에 직접적인 영향이 예상되는 경우에는 긴급도입, 주문제조, 행정지원 절차를 연계한다.

 

행정지원은 품목허가, 공급·유통, 사후관리의 세 단계로 구성된다. 품목허가 단계에서는 국가필수의약품을 중심으로 요건을 충족하는 경우 신속심사 지원이 검토된다. 의료현장 공급이 중단됐거나 정부가 직접 비축·관리하는 품목, 시장 점유율이 높아 수급 영향이 예상되는 품목 등이 대상이다.

 

제약사 또는 관계 부처가 행정지원을 요청하면 과거 공급중단 이력, 현재 생산·공급·재고 상황, 대체 가능성, 의료현장 파급 범위 등을 종합적으로 검토해 신속심사 대상 여부를 판단한다.

 

'대체의약품 부재'를 사유로 한 품목허가 신청서류 완화 절차도 포함됐다. 국내에 대체 가능한 의약품이 없거나 정부가 직접 관리하는 국가필수의약품의 경우, 제출이 곤란한 자료에 대해 면제 또는 대체 제출이 검토될 수 있다. 다만 안전성·유효성 관련 사항은 허가·심사 부서와의 협의를 거쳐 개별 품목별로 판단된다.

 

공급·유통 단계에서는 수입의약품 공급안정을 위한 표시특례와 품질검사 동시진행 또는 유예 절차가 제시됐다. 낮은 수요로 해외 주문이 제한되거나 단기간 수요가 급증하는 경우 외국 유통용 제품을 국내로 수입해 공급 부족을 해소할 수 있으며, 이때 한글 표시 스티커와 사용설명서를 부착하도록 했다.

 

국가필수의약품의 긴급 수입이 필요한 경우에는 생산국 또는 원제조원의 시험성적서를 활용하거나, 출하 후 일정 기간 내 수입자 시험 결과 제출을 조건으로 품질검사 절차를 단축할 수 있다. 다만 수입자는 품질검사 운영 정상화 계획 제출, 검사 결과 사후 보고 등 관련 법령에 따른 책임을 이행해야 한다.

 

사후관리 단계에서는 수급 제한 품목의 생물학적 동등성 재평가나 품목 갱신 과정에서 자료 제출이 곤란한 경우, 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있을 때에 한해 일부 자료 면제 또는 완화가 검토된다.

 

다만 식약처는 행정지원이 남발되지 않도록 엄격한 기준을 적용한다는 입장이다.

 

김선영 의약품관리지원팀 사무관은 “공급부족 보고는 매년 상당한 건수가 접수되지만, 이 가운데 행정지원까지 이어지는 사례는 제한적”이라며 “동일 성분이나 유사 효능의 대체 의약품이 존재하는 경우에는 특정 품목의 공급 차질만으로 행정지원이 검토되지는 않는다”고 설명했다.

 

김 사무관은 “신속심사나 품목허가 신청서류 완화와 같은 행정지원 수단은 국가필수의약품을 중심으로 법적 근거와 요건을 충족하는 경우에 한해 제한적으로 검토된다”며 “행정지원은 정부 개입인 만큼 남발될 경우 형평성 문제나 규제 신뢰성 훼손으로 이어질 수 있어, 불가피한 경우에 한해 최소한으로 적용한다는 원칙을 유지하고 있다”고 강조했다.

 

이어 그는 “이번 안내서는 제약사가 행정지원을 받을 수 있는지 여부를 단순히 판단하기 위한 문서라기보다는, 어떤 경우에 어떤 절차를 거쳐 검토가 이뤄지는지를 설명한 자료”라며 “안내서를 통해 해당 요건에 부합하는지 스스로 점검하는 데 활용되기를 바란다”고 덧붙였다.