【후생신보】식품의약품안전처가 최근 한국화이자제약 ‘프리베나20 프리필드시린지’에 대해 3개월 수입업무정지 행정처분을 내렸다.

이는 수입 의약품인 ‘프리베나20프리필드시린지(폐렴구균 디프테리아 CRM197 단백결합 백신)’에 대해 품목허가증 상의 제품표준서와 규격이 다른 제품을 수입, 판매하다 적발된데 따른 결과다.

약사법 제42조제5항, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제60조제1항제3호 및 제60조 제2항 등을 위반했다는 게 식약처 설명이다.

앞서 식약처는 지난해 6월 프리베나20의 사용을 잠정 중지하는 안전성 서한을 배포한 바 있다. 안전성 서한 배포 이유는 프리베나20에 허가사항과 다른 규격의 주사침이 사용됐기 때문이었다. 이번 행정처분은 이 안전성 서한 배포 후 그 연장선에서 내려진 조치로 보인다.

프리베나20은 생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균에 의한 침습성질환 및 폐렴 및 급성중이염 예방에 사용되는 백신이다. 18세 이상의 성인에서 폐렴구균에 의한 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용되고 있다.