【후생신보】SK바이오팜(대표이사 사장 : 이동훈)은 알파핵종 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’이 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.

SK바이오팜은 국내 식약처에도 동일한 IND를 제출, 심사를 받고 있는 상황이다. 미국과 국내에서 임상 개발을 병행, 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진해 나간다는 방침이다.

이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 오픈라벨(open-label) 방식으로 진행된다. 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다.

임상은 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획이다.

‘SKL35501’은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다.

SK바이오팜은 지난 2024년 7월 해당 파이프라인을 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies) 社로부터 도입하며 RPT 분야에 첫 진출한 바 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며, “세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.