【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘알투비오주(에파네스옥토코그알파, 유전자재조합)’를 23일 오늘 허가했다고 밝혔다. 알투비오는 사노피 아벤티스 코리아 제품이다. 

알투비오는 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제로, 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제이다.

이 제품은 내인성 혈액응고8인자와 동일하게 제9인자와 복합체를 형성하여 제10인자를 활성형으로 전환시키고, 이어 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환하여 피브린 응고 형성을 돕는 기전을 가지고 있다.

식약처는 “해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사･허가했다”며 “성인 및 소아 선천성 혈우병 A 환자의 치료 접근성이 확대될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.