【후생신보】 정부가 국산 의약품 원료의 자급률을 높이기 위해 원료의약품(API) 제조사 지원 확대에 나선다. 또한 여러 적응증을 가진 치료제에 동일한 상한금액을 적용해 온 기존 약가 제도를 개선하는 방안도 본격 검토한다.

정부는 9일 정부서울청사에서 ‘제9차 바이오헬스혁신위원회’를 열고 지난 9월 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’ 후속 과제를 포함한 총 69건의 과제를 선정했다고 밝혔다.

이번 회의에서는 그간 혁신위가 중점적으로 논의해 온 ▲의사과학자 양성사업 ▲바이오헬스 다부처 협업패키지 ▲분산형 임상시험(DCT) ▲신의료기술평가 제도 개선 ▲약가 제도 개선 ▲식약처 허가·심사 혁신 등 핵심 제도과제의 추진 현황과 내년 계획도 함께 점검했다.

올해 4분기 규제혁신 분야에서는 총 348건의 개선 과제를 발굴했으며, 이 중 단순 민원·중복 사안을 제외한 289건을 접수해 233건을 관리과제로 지정, 현재까지 139건을 개선 완료했다.

이번 회의에서는 제8차 회의 이후 부처 검토가 마무리된 12건의 과제 중 5건을 핵심(킬러) 규제개혁 과제로 확정했다.

국산 원료의약품 기업에 대한 지원을 대폭 강화한다. 정부는 지난달 ‘약사법’ 개정을 통해 국가필수의약품 범위를 확대한 데 이어 내년부터 원료 비축 및 수급불안정의약품 공급기관의 생산시설·장비 확충에 총 158억 원을 투입한다.

그간 순차적으로 진행되던 침습적 혁신의료기술 임상진료 전환 신고와 시행기관 사용신고를 동시에 진행할 수 있도록 관련 지침을 정비한다. 이를 통해 행정 처리 기간을 단축하고 기술의 임상 도입 속도를 높인다.

침습적 혁신의료기술의 임상진료 조기 전환이 가능해진다. 기존에는 임상환자 모집률 100% 달성 시에만 전환이 허용됐으나, 앞으로는 침습 정도가 낮은 기술에 대해 위험 수준과 모집률 등을 고려해 위원회 심의 후 조기 전환을 허용하는 방안이 추진된다.

다중적응증 약가 제도 도입도 본격 논의된다. 해외 주요국이 적응증별 약가 체계를 운영하고 있는 반면, 국내는 다중적응증 약제에 단일 상한금액을 적용하고 있어 개선 필요성이 제기돼 왔다. 정부는 정책 연구를 통해 적응증 기반 약가 제도 도입 필요성을 검토한다.

난치성 세균감염 치료제인 ‘파아지 치료제’의 개발 예측 가능성을 높이기 위한 가이드라인 제정이 추진된다. 국내외 허가 사례가 전무한 상황에서 개발자와 학계 협업을 통해 임상시험 품질 및 비임상 기준을 마련해 세계 최초 파아지 치료제 개발을 지원한다는 계획이다.

한편 2023년 12월 22일 출범한 범정부-민간 합동 바이오헬스혁신위원회는 이날 1기 활동을 마무리했다.

김영태 부위원장(서울대병원장)은 “초격차 기술 개발과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 더 과감한 정부 지원과 현장 체감형 규제 혁신이 필요하다”며 “혁신위 성과를 기반으로 정부와 민간의 협력체계를 더욱 공고히 해 바이오헬스산업 5대 강국 도약을 이루길 기대한다”고 말했다.