【후생신보】식품의약품안전처가 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’ 가운데 ▲일반의약품 제형 변경 기준 명확화와 ▲고혈압·이상지질혈증 복합제 임상 3상 면제 방안이 구체화되면서 제약업계가 “개발 환경이 근본적으로 달라졌다”며 일제히 환영의 뜻을 내비치고 있다.

 

그동안 표준제조기준(이하 표제기)의 틀 안에서만 움직여야 했던 일반의약품 개발 구조가 바뀌고, 반복적 임상 부담이 컸던 복합제 개발 절차도 합리화되면서 새로운 시장 기회가 열렸다는 평가다.

 

식약처는 소비자·업계 의견을 반영해 총 50개 과제를 도출했으며, 이 중 ▲일반의약품 특성 고려한 심사자료 요건 개선과 ▲복합제 개발 촉진을 위한 가이드라인 제공에 우선 주목했다.

 

지난 25일, 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 ‘제약현장 연계 포커스 인터뷰’를 통해 해당 과제의 개선 이유와 정책 방향을 제약업계 및 식약처 출입 전문지 기자단에 설명했다.

 

그동안 일반의약품 개발은 ‘표제기’에 규정된 사항을 벗어나기 어려웠다. 표제기에 명시된 성분 조합·효능 효과 범위 안에서만 제품을 만들 수 있어 확장성이 제한돼 왔다. 또, 제형 변경을 시도하려 해도 어떤 자료가 필요한지 불명확해 개발 예측성이 떨어졌다는 게 업계의 꾸준한 문제 제기였다.

 

이번 개선에서 식약처는 제형 간 유사성이 과학적으로 인정되는 경우 필요한 최소 자료 범위를 명확히 제시했다. 아울러 비교용출 자료가 기술적으로 불가능하거나 임상적 의미가 크지 않은 경우는 제출을 면제할 수 있도록 기준을 재정비했다.

 

연고·크림·겔 등 국소제 간 변형, 정제·필름코팅정 등 경구 고형제 내부에서의 변경 등 업계가 실제로 개발 과정에서 자주 부딪히던 제형 문제들이 명확한 기준 아래 평가받을 수 있게 된 것이다.

 

제뉴원사이언스 정성우 팀장은 “표제기만 바라보던 시대는 끝났다”며 “이번 정비는 실제로 변화 가능한 새로운 개발 그라운드를 만든 조치”라고 높이 평가했다.

 

바이엘 성정희 이사도 “제조판매증명서(CPP) 중심의 제한적 접근으로는 일반의약약 개발 확장이 어려웠는데, 이번 변화로 새로운 시도가 현실화될 수 있는 기반이 마련됐다”고 말했다.

 

고혈압·이상지질혈증 복합제 임상 3상 면제의 과학적 근거도 제시됐다.

 

식약처는 지난 10여 년간 축적된 28개 품목, 약 5000명 규모의 임상 데이터를 메타분석한 결과 두 단일제가 서로의 치료 효과를 저해하지 않으며 안전성 우려도 없다는 점을 확인했다. 이를 바탕으로 향후 해당 복합제의 허가 심사는 기존의 반복적 3상 대신 1상 중심으로 자료 범위를 합리화하는 방향으로 제시됐다.

 

현대약품 류신숙 전무는 “비용이 큰 3상 임상 부담이 줄면서 개량신약 등 다른 연구 분야로 인력을 배치할 여력이 생긴다”며 긍정적으로 평가했다.

 

삼아제약 길찬호 이사는 “모든 복합제를 대상으로 한 포괄적 완화가 아니라, 다년간 축적된 데이터로 결론이 명확한 고혈압·이상지질혈증 복합제에 한정된 조치”라며 “규정 하나를 고친 정도가 아니라 심사 방향의 흐름 자체가 바뀌고 있다”고 말했다.

 

이번 간담회를 주재한 식약처 강주혜 의약품심사부장<사진>은 “이번 조치가 작은 손질처럼 보일 수 있지만, 현장 의견과 데이터 기반으로 심사체계를 단계적으로 현대화하는 첫걸음”이라고 밝혔다.

 

업계도 이번 조치가 단순히 규정을 정비하는 수준을 넘어, 개발 예측성을 높이고 연구 자원의 효율적 배분을 가능하게 하는 실질적 변화라고 본다. 특히 일반약 시장은 제형·제조 유연성이 커질 경우 제품 다양성 확대와 소비자 선택권 강화로 이어질 수 있다는 전망도 나온다.

 

제약업계 한 관계자는 “일반약 개발은 작은 기준 하나가 시장 전체를 흔들 수 있을 정도로 영향을 크게 받는 분야”라며 “이번 개선은 단순한 규정 변경이 아니라 개발 생태계를 바꾸는 신호로 받아들여지고 있다”고 반겼다.

 

식약처가 향후 후속 세부기준 마련과 실제 심사 적용 과정에서 현장의 의견을 반영한다면, 제형 혁신과 복합제 개발 모두에서 개발 생태계가 보다 역동적으로 재편될 것이라는 기대가 커지고 있다.